데이터 조작 적발, 식약처 제시 평가 기준 미이행 시 무관용 원칙으로 행정처벌(필요시, 고발 병행) 식약처 「의약품 제조업체 데이터 완전성 (Data Integrity) 평가지침」 식약처는 2020년 10월 「의약품 제조업체 데이터 완전성 (Data Integrity) 평가지침」을 발표하였고, 기존의 평가 기준을 개선하여 명시하였습니다. 2020년 이전 개선 평가 기준 세부기준 부재∙원칙 제시 세부 평가 기준 제시 평가 범위 및 조치 시험성적서, 시험 결과값 및 원자료 보유 시 인정 미흡 시 시정∙계도 시험 결과값을 보증할 수 있는 전체 시험 과정의 근거자료(메타데이터, 점검기록 등)를 모두 보관 해야 인정 미보유 시 처분 조치 업무 주체 품질(보증) 부서의 책임 운영 인정 품질(보증) 부서 및 경영진의 책임 운영 시 인정 오류 기록 오류 기록 소명자료 제출 시 인정 오류 기록을 중간 검토자 및 승인자가 검토·서명한 경우 소명자료를 불인정 보증 체계 데이터 완전성을 보증할 수 없는 ...
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