모든 중대한 일탈 사항은 완전히 기록되고 근본 원인을 파악하고 적절한 시정 및 예방조치가 취해지도록 조사되어야 한다. PIC/S part 1 시정 및 예방조치, Corrective Action & Preventive Action, CAPA라고 하는 이것은 보다 완벽한 GMP system을 위한 조치사항입니다.
어떻게 보면 "소 잃고 외양간 고친다?"라고 생각할 수 있겠으나, CAPA를 통해 현재 GMP system을 점검하는 계기가 되고, 이미 완성형이라고 생각했던 허점을 찾아내 보완 및 강화하는 절차입니다.
시정 및 예방조치에는 일탈(Deviation) 뿐만 아니라 고객의 불만, Inspection 지적사항, OOS(Out of Specification), 내부 자체 실사, 연간 제품 평가, 품질 및 제조활동 전반 등 의약품 품질과 관련된 모든 활동이 포함됩니다. 시정 및 예방조치 활동은 어떻게 이루어지는지, 규정은 어떻게 구성되는지 알아보겠습니다. 1.
목적(Purpose) 제조...
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CAPA
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시정및예방조치
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시정및예방조치SOP
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일반관리기준서
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