반품된 의약품은 그 상태를 표시하고 보관해야 한다. … 반품 기록서를 유지해야 하며, 이 기록서는 의약품 명칭과 라벨 표시 함량, 로트 번 호(또는 관리 번호나 배치 번호), 반품 사유, 반품 수량, 처리 일자 및 반품의 최종 처 분에 대한 사항을 포함해야 한다. … 반품 사유로 보아 다른 배치도 관계가 있을지 모른 다고 의심되는 경우, 211.192항에 따라 적절한 조사를 실시해야 한다. 21 CFR Part 211. Subpart K Returned and Slavaged Drug Products 이번 포스팅은 불만관리 SOP와 제품 회수관리 SOP에 이어서 반품관리 SOP에 대해 설명드릴까 합니다.
불만, 회수, 반품은 GMP system 중 제품 품질평가와 같이 일정 기간 동안 제조된 제품의 품질 경향성을 분석하는 아주 중요한 항목입니다. 발생된 문제에 따라 불만, 회수, 반품은 한 번에 실시될 수 있거나, 별도로 실시될 수 있습니다.
불만이 제기된 후 불만에 대한 조사를 실...
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