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GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 데이터 완전성 SOP-1)

 GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 데이터 완전성 SOP-1)

데이터관리(Data management)는 정책, 문서화, 품질 및 보안을 포함하되 이에 국한되지 않고 데이터 처리 중에 수행되는 모든 활등을 의미한다. … 데이터는 귀속 가능하고, 읽을 수 있고, 동시에 기록되고, 원본(또는 정본)이며, 정확하고, 완전하고, 일관되고, 지속적으로 이용 가능하여야 한다. PIC/S Guidance 「Good Practices for Data Management and Integrity in regulated GMP/GDP Environments」 데이터 완전성(Data Integrity)의 정의는 "데이터 관리체계(data governance)는 데이터 완전성을 보장하기 위해서 데이터의 생성 및 기록(분석, 변환 및 이관을 포함)부터 처리, 사용, 데이터 유지, 보관/복원 및 폐기에 이르는 데이터 전주기 동안 적용되어야 한다"입니다.

누군가는 데이터 완전성을 한 문장으로 정의했을 때 이렇게 정의한다고 합니다. 확한 원본 데이터를 시험 활동과 동시에 ...

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