생산 공정, 세척 절차, 분석 방법, 공정 관리(IPC) 시험 방법, 컴퓨터화 시스템, 각 밸리데이션 단계의 설계, 검토, 승인 및 문서화 담당자를 포함한 밸리데이션에 대한 회사의 전반적인 정책, 의도 및 접근 방식을 문서화해야 한다. ICH Q7 12.
Validation 밸리데이션의 정의는 검증입니다. 좀 풀어서 작성해 보면 "제조공정, 설비, 세척방법, 시스템, 시험방법 등을 과학적인 근거와 타당성을 가지고 설계하고, 그 설계가 소기의 목적대로 기능되고 관리되고 있는가를 체계적으로 조사, 검토하여 검증하고 문서화하는 것"입니다.
ICH Q7A에서는 "Validation은 특정 공법, 방법 또는 시스템이 일관되게 미리 설정한 판정 기준에 적합한 결과를 얻게 할 수 있는 고도의 보증을 제공하는 문서에 의한 프로그램"이라고 정의합니다. 각 국가의 Validation에 대한 정의를 정리해 보았습니다.
Validation Guideline 비교 1. ICH Q7A Validation은...
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제약산업
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밸리데이션
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Validation
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