6.2 AP(Authorized Person)는 회수의 실행과 조정을 책임진다. AP는 회수 업무의 모든 부분을 적절한 정도로 긴급하게 처리할 수 있는 충분한 작업원을 갖추어야 한다. 6.3 모든 회수 활동을 조직하기 위해 절차 문서를 확립하고, 이를 주기적으로 검토하고 업데이트한다.
회수작업을 유통체인의 필요 수준까지 즉시 개시할 수 있어야 한다. WHO TRS No. 986 GMP Annex 2 이번 포스팅은 불만관리 SOP에 이어서 제품 회수관리 SOP를 다뤄보고자 합니다.
불만의 발생 후 제품 회수, 반품과 관련한 규정이 문서화되어야 하며, 이는 "의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 17] 8. 불만 및 제품 회수"에 명시되어 있습니다.
법적인 절차이므로 반드시 절차화되어 GMP system 내에서 운영되어야 합니다. 전문은 아래 링크 국가법령정보센터에서 확인이 가능합니다.
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 | 국가법령정보센터 | 행정규칙 의약품 제조 및 품질관리...
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