8.1 원칙 자체실사의 목적은 생산과 QC의 모든 측면에서 제조업체가 GMP를 준수하고 있는지 평가하는 것이다. GMP의 구축에서 부족한 부분을 찾아내고 필요한 시정 조치를 권 고할 수 있도록 자체실사 프로그램을 설계한다.
자체실사를 정기적으로 실시하면, 이외에도 특별한 경우(예, 제품 회수나 반복적인 부적합 발생 또는 보건 당국의 실사 통지가 접수된 경우)에도 실시할 수 있다. 자체실사를 책임지는 팀은 GMP 구축상 태를 객관적으로 평가할 수 있는 자로 구성한다.
모든 시정권고 사항을 이행한다. 자체실사 절차를 문서화하며 효과적인 사후 관리 프로그램이 있어야 한다.
WHO TRS No. 986 GMP Annex 2 자율점검 계획 시 자율점검표를 사전에 작성하여 운영하는데, WHO TRS No. 986 GMP Annex 2에서는 최소 수준의 통일된 자율점검 기준을 제시하고 있습니다. GMP 기준 관련 점검사항(Questrionnaire on GMP requirement) (a) 작업...
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