일부 자료(예 : 시험결과, 수율, 환경관리)는 경향 평가를 할 수 있도록 기록하여야 한다. 모든 기준일탈 및 경향일탈 자료는 기록하고 조사하여야 한다.
PIC/S PART 1 Chapter 6. Quality Control 이번 포스팅 주제는 기준일탈(Out Of Specification, OOS), 경향일탈(Out Of Trend, OOT) 입니다.
보통 QC 시험실에서 행해지는 시험에 관한 내용이라 품질관리 기준서에 수록될 수있는 주제이지만, 일탈의 범위내에서 행해지는 규정이라 일반관리 기준서로 분류하여 사용하는 경우도 있기에 일반관리 기준서로 주제를 결정하게 되었습니다. OOS, OOT의 기본 개념은 이전 포스팅 "GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 일탈관리 SOP)"에 대략 작성하였으니 참고해 주세요.
GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 일탈 관리 SOP-1) 제조하는 동안 정해진 절차서와 지시서가 요구하는 모든 단계가 실제로 이루어지고 의약품의 수량과 품질이...
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