제품의 구성 요소, 공정 설비, 공정, 환경 (건물), 제조 방법 및 시험 방법의 변경 사항이나 제품의 품질 및 지원 시스템의 운영에 영향을 미치는 변경 사항이 생길 경우, 어떤 조치를 취해야 하는지를 설명하기 위해 문서화된 절차가 필요하다. 완제의약품 제조 및 품질관리 기준 GMP system은 처음부터 사업 concept, 제형 등을 토대로 완벽하게 구축할 수 없으며, 이를 보완하기 위한 변경 절차를 문서화하여 보다 완벽한 GMP system을 구축합니다.
모든 변경 사항은 문서화되어야 하며, 각 GMP 조직의 검토 및 승인이 필요합니다. 또한, 변경 아이템에 따른 위험성 평가, Validation의 필요성과 범위의 검토가 진행되어야 하고 변경사항이 충분히 규명되고 문서화되어 승인 절차를 거쳐 운영됨을 보장해야 합니다.
GMP system에서의 변경 관리 SOP가 어떻게 작성되고 운영되는지 살펴보겠습니다. 목적(Purpose) 가이드라인에 기재된 사항처럼 광범위한 전체 적용 범위...
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