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GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 기술이전 SOP-3)

 GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 기술이전 SOP-3)

기술이전은 제품의 Life cycle 전반에 걸쳐 수행되어야 한다. 기술이전은 제품의 Life cycle 즉, 개발, Sclae up, 제조, 생산, 출하 등 전반에 걸쳐 수행되어야 합니다.

일반적인 기술이전의 범위는 생산기술, 품질관리 기술, 기타 프로젝트와 관련된 지식 및 정보로 구분됩니다. 1. 생산기술 1) 제조처방 및 생산기술 2) 포장기술 3) 세척기술 4) 기타 생산에 필요한 기술 2.

품질관리 기술 1) 분석법(원·자재, IPC, 제품 등) 3. 기타 프로젝트와 관련된 지식 및 정보 1) 연구개발 정보 2) 안정성 정보 3) 분석법 또는 공정 밸리데이션 정보 4) 제조설비 및 분석설비 등의 정보 상기 표를 살펴보면 제품의 연구개발 경위, 연구원 등의 정보부터 제품생산 후 안정성까지 제품의 Lyfe cycel 전체 범위를 아우르는 것을 볼 수 있습니다.

지원 부서인 설비관리, 생산관리, 환경팀 등이 언급되지 않는 이유는 GMP system 즉 QMS에 따라 기술이전이 G...

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