이전 포스팅에 이어서 회수 종료와 제품 회수관리 SOP의 작성 단계를 알아보겠습니다. 5. 업무절차(Procedure) or (Process) 법령에 의한 강제절차 이므로 회수의 종료 또한 회수 명령기관의 명령개시 이후에 진행됩니다. 11) 회수 종료 및 평가 회수 명령기관은 회수계획서, 회수상황, 회수 평가보고, 회수 실태조사 등을 종합하여 『의약품등 회수에 관한 규정」 [별지3]의약품등 회수 평가서를 작성하여 서면으로 회수 대상 업체(회수 의무자)에게 통보합니다.
만약, 회수가 효과적으로 이루어지지 않았다고 판단되는 경우에 추가 조치 등의 시정명령을 지시할 수 있습니다. 회수 대상 업체(회수 의무자)의 회수 담당자는 회수 종료와 관련된 모든 기록물을 관리하고, 이를 근거로 회수 효과와 회수 조치의 절차를 검토하고 평가하여 문서화하여 보관합니다.
제품 회수와 관련된 기록 원본은 회수 종료일로부터 2년간 보관하여야 합니다. 6. 참고문헌(Reference & Related SOPs)...
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