데이터 완전성(Data Integrity, DI) 주요 이슈사항 정리 지난 포스팅에 이어서 데이터 완전성(Data Integrity, DI)의 주요 이슈사항을 정리해 보겠습니다. 4. 생산 설비의 시간 동기화 적용은 어떻게?
데이터 완전성에 대한 가이드라인은 대부분 QC 시험실의 시험 장비들에 대해서만 언급되고 있습니다. 그렇다면 생산설비는 적용을 해야 할까요?
적용하여야 합니다. 「의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침」 1-2항 원료의약품 중 5.
공정 설비 항목에 자세하게 명시되어 있습니다. 「의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침」 1-2항 원료의약품 중 5.
공정 설비 파. 제조 및 품질관리에 자동화 장치 등[컴퓨터 또는 단품 번호 부여 체계(serialization) 등의 관련 시스템을 포함한다.
이하 같다]을 사용할 경우에는 계획을 수립하여 정기적으로 교정 또는 성능점검을 하고 기록할 것 하. 자동화 장치 등의 기록 변경은 권한이 있는 자만할 수 있도록 하고 적절하게 관...
#
ALCOA
#
제약산업
#
절차서
#
사회초년생
#
데이터완전성
#
기준서
#
SOP
#
GMP교육
#
GMPSOP
#
GMP
#
DI이슈사항
#
DI예시
#
DI사례
#
DataIntegrity
#
진로탐색
