시험방법 밸리데이션을 수행하는 경우 완결성, 정확성, 신뢰성 측면에서 생성되는 데이터 및 정보를 신중하게 평가하여야 한다. 시험방법 밸리데이션 실시 방법은「대한민국약전」(식약처 고시) [별표 6] (일반정보), 「의약 품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인」및 그 해설서(식약처 가이드라인), ‘ICH 가이드라인 Q2’를 참고한다.
「완제의약품 제조 및 품질관리 기준」 6.3 시험방법 밸리데이션 밸리데이션의 종류 중 시험방법에 대한 밸리데이션이 있습니다. 시험방법 밸리데이션은 시험 실시 후 얻어지는 결과값을 참값으로 인정하기 위한 과학적인 검증 방법이며, 이를 문서화하여야 합니다.
이번 포스팅은 밸리데이션 규정 중 시험방법 밸리데이션(Method Validation)의 내용이 어떻게 작성되는지 알아보도록 하겠습니다. 5. 업무절차(Procedure) or (Process) 시험방법 밸리데이션(Method Validation) 시험방법 밸리데이션(Method Validation, MV)은 ...
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