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GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 제품 회수관리 SOP-5)

 GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 제품 회수관리 SOP-5)

(예시) 제품 회수관리 Flow chart 지난 포스팅에 제품 회수관리 SOP 중 회수 필요성 인지부터 회수계획 제출, 회수 사실 공표까지 알아보았습니다. 이번 포스팅에는 실제 회수를 실시한 후의 절차를 알아보겠습니다. 5.

업무절차(Procedure) or (Process) 회수 대상 업체(회수 의무자)는 회수 계획에 따른 규제 기관의 검토/위해성 등급 판단/공표명령 이전에 회수를 실시할 수 있습니다. 제품을 회수한다는 것은 회사의 매출, 이미지, 신뢰도 하락과 더불어 행정처분까지 실시되는 관계로 회사의 매출 하락을 어느 정도 감수하더라도 우선 회수를 실시하여 이미지와 신뢰도, 행정처분과 같은 더욱 큰 문제들을 방지하려고 합니다.

회수 대상 의약품의 조사가 진행되기 이전에 회수 대상 의약품으로 인해 발생하는 피해가 더 커질 수 있다는 우려 때문입니다. 8) 회수 실시 / 상황 보고 회수 대상 업체(회수 의무자)는 제출된 회수 계획에 따라 회수 사실을 공표하고 회수를 실시합니다. 회...

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