의약품이 목표로 하거나 보유하는 것으로 표시한 확인, 함량, 품질 및 순도를 확 보하도록 생산 및 공정 관리에 대한 절차 문서를 구비해야 한다. 21 CFR Part 211 15.22 A formally authorized master formula should exist for each product and batch size to be manufactured. (제조되는 제품과 제조단위 사이즈 각각에 대하여 정식으로 승인된 제품표준서가 비치돼 있을 것.)
WHO TRS No. 986 GMP Annex 2 ️WHO TRS No. 986 GMP Annex 2 다운로드는 아래 링크를 참고해 주세요. TRS 986 - Annex 2: WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: Main principles Annex 2, WHO Technical Report Series 986, 2014 www.who.int 이번 포스팅...
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