생산기술의 기술이전 과정은 크게 3단계로 구분된다. 1) 기술이전 사전 준비 2) Scale-up, 공정 최적화 3) 공정밸리데이션 기술이전을 간략하게 3단계로 구분하면 상기 3단계로 구분됩니다. 생산기술이라 함은 제품을 제조하는 모든 행위 즉, 공정기술뿐만 아니라 분석기술 또한 포함되어야 합니다.
기술이전의 핵심은 SU와 RU의 Communication입니다. 각자의 입장에서 발생하는 문제점에 대해 충분한 협의가 진행되어야 합니다.
기술이전 과정은 GMP system 즉, QMS 내에서 수행되어야 하며, 기술이전에 의해 발생할 수 있는 모든 변경사항은 변경관리 절차에 의해 수행되고, 이상발생 시 처리 및 조사할 수 있는 일탈관리, CAPA와 관련된 절차에 의해 수행되어야 합니다. 이번 포스팅에는 기술이전 계획을 기반으로 RU의 업무가 어떻게 이루어지는지 상세한 항목들을 설명드리겠습니다. 5.
업무절차(Procedure) or (Process) 기술이전 계획서를 기반으로 위험평가를 ...
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