밸리데이션 책임자는 밸리데이션 종합 계획서 및 실시 계획서 작성·변경 및 수행, 밸리데이션 결과 보고서 작성·결과 판정 및 평가, 완료된 문서의 보관, 기타 밸리데이션과 관련된 사항의 업무를 수행하여야 한다. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 밸리데이션은 보통의 경우 품질보증부서에서 작성 및 관리를 실시하며, 각 GMP 부서는 실제 수행과 관련된 업무를 실시합니다.
밸리데이션 규정의 조직 구성과 책임에 대해 알아보겠습니다. 4. 책임(Responsibility) 기업의 상황에 따라 달라질 수 있지만 보통 밸리데이션 책임자는 보통 품질보증부서책임자, 제조부서책임자, 공장장을 선임합니다.
밸리데이션 간사 또는 팀장은 QA 팀장을 선임하는 것이 일반적이며, 밸리데이션 담당자는 품질보증부서의 인력을 고려하여 각 팀에서 선임하여 운영하거나, 품질보증부서에서 별도의 밸리데이션 팀을 구축하여 운영합니다. 아래 예시를 보면 이해가 되실 겁니다.
세부 책임은 각 팀 또는 각 파트의 밸리데이션 규...
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GMP
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제약산업
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절차서
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적격성평가
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사회초년생
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밸리데이션용어
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밸리데이션역할
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밸리데이션규정
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밸리데이션
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기준서
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Validation
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SOP
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GMP교육
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GMPSOP
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진로탐색
