제조업자는 업무를 위해 작업소 또는 품질관리 시험실에 출입하는 모든 작업원(기술자, 유지관리 작업원 및 청소 작업원 포함)과 제품품질에 영향을 미칠 수 있는 작업원을 대상으로 교육을 실시하여야 한다. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 17] 완제의약품 제조 2.4 교육 및 훈련 이번 포스팅은 GMP 일반관리 기준서 중 교육관리 SOP입니다.
교육관리는 식약처 의료제품실사과 업무수행편람에 "교육 및 훈련에 관한 기준서 및 연간 교육 계획서()"이라고 명시되어 있으며, Inspection 시 규제 기관 담당자가 주로 요구 및 검토하는 문서입니다. 일반적으로 생각하는 교육은 어떤 것들이 있나요?
당장 떠오르는 교육은 신입사원 OJT 정도가 떠오르실 것입니다. GMP system에서의 교육은 보다 광범위하게 운영되며, 이를 운영하는 목적은 교육 및 훈련된 작업원을 양성하여 제품품질 관점에서 Human error를 예방하는 데에 목적이 있습니다.
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