공정 밸리데이션을 위해 사용되는 장비, 설비, 유틸리티 및 시스템은 적격성평가가 완료되어 있어야 한다. 시험방법은 의도된 사용방법대로 밸리데이션 되어 있어야 한다.
「PIC/S GMP Annex 15」 5. 공정 밸리데이션 밸리데이션의 정의는 "Validation은 특정 공법, 방법 또는 시스템이 일관되게 미리 설정한 판정 기준에 적합한 결과를 얻게 할 수 있는 고도의 보증을 제공하는 문서에 의한 프로그램"입니다.
밸리데이션 만으로 시스템이 일관되게 가동된다는 신뢰를 얻을 수 있을까요? 그렇지 않습니다.
밸리데이션에 앞서 설비, 시스템 등의 신뢰성을 확보하기 위하여 적격성평가(Qualification)을 실시하여 장비의 디자인, 설치, 운전, 성능이 적합하다는 것을 보증하는 절차를 선행하게 됩니다. 그럼 밸리데이션 규정의 상세한 업무절차를 알아볼까요?
5. 업무절차(Procedure) or (Process) 이전 포스팅에 설명드린 것과 같이 밸리데이션 규정은 밸리데이션을 실시하기 위...
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DQ
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기준서
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사회초년생
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적격성평가
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Qualification
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