의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것을 검증하고 문서화하는 공정 밸리데이션을 실시하여야 한다. 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스 출발물질 부터 제품의 생산까지 일련의 과정 "공정(Process)"의 밸리데이션을 실시하여야 합니다.
공정 밸리데이션은 실제 판매되는 제품의 제조단위와 동일하게 진행하게 되며, 실제 제조하는 제조 지시 및 기록서(Batch record)를 운영하여 진행됩니다. 공정 밸리데이션을 실시하기에 앞서 제조에 사용되는 설비의 검증(Qualification, Calibration 등)이 문서화되어 있어야 합니다.
공정 밸리데이션의 기법으로는 예측적 밸리데이션(Prospective Validation), 동시적 밸리데이션(Concurrent Validation), 회고적 밸리데이션(Restrospective Validation)이 있습니다. 지금부터 밸리데이션 규정에서의 공정 밸리데이션은 어떻게 구성되어 작성되는...
#
GMP
#
밸리데이션
#
밸리데이션규정
#
사회초년생
#
예측적밸리데이션
#
적격성평가
#
절차서
#
제약산업
#
진로탐색
#
동시적밸리데이션
#
기준서
#
GMPSOP
#
GMP교육
#
ProcessValidation
#
PV
#
SOP
#
SOP작성법
#
Validation
#
공정밸리데이션
#
회고적밸리데이션
