나. 유통과정에서 반품된 제품은 원칙적으로 폐기하여야 한다.
다만, 다음 사 항을 모두 만족한 경우에 한정하여 재입고 또는 재포장할 수 있다. 완제의약품 제조 및 품질관리 기준 가이던스(민원인 안내서) 8.3 반품 및 재포장 유통과정에서 반품된 제품을 원칙적으로 모두 폐기한다면, 수익을 목표로 하는 회사의 입장에서는 손해가 커지게 됩니다.
식약처는 이를 보완하기 위해 반품된 제품을 재입고 또는 재포장 할 수 있는 가이드를 제시합니다. 반품 제품 폐기 예외 항목 1) 적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인된 경우 2) 직접 용기가 파손되지 않은 경우 3) 사용 기한 또는 유효기한이 충분히 남아 있는 경우 4) 시험·검사 결과 품질기준에 맞는다는 것이 확인된 경우 의약품은 품목허가 진행 시 제품의 안정성(Stability) 시험을 제출하도록 규정되어 있습니다.
이를 기준으로 실제 생산 시 제품을 Sampling 하여 장기보존시험(Long Term Stability Test), 가속시험(...
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