다. 품질평가는 매년 정기적으로 실시하고 기록하여야 한다.
[식약처] 완제의약품 제조 및 품질관리 기준 가이던스 (e) 의약품 규격 또는 제조 방법 또는 관리 절차의 변경이 필요한지를 결정하기 위하여 적어도 1년에 한 번씩 실시하는 의약품별 품질 기준 평가에 활용할 수 있도록 이 파트에 의거하여 요구되는 기록서를 보관해야 한다. 상기의 평가를 위한 절차 문서를 확립하고 이를 준수하여야 하며, 다음 사항을 포함해야 한다. (1) 적/부 판정에 관계없이 대표적인 수의 배치를 검토하고, 그 배치와 관련된 기 록서를 검토한다. (2) 불만, 회수, 반품 또는 재활용 의약품과 의약품 별로 211.192항에 의거하여 실시한 조사 결과에 대해 검토한다 US FDA 21 CFR Part 211 4.
책임(Responsibility) 제품품질평가의 계획 수립 및 결과 검토 그리고 이를 토대로 품질관리 개선활동을 실시하는 주체는 품질 부서 책임자(품질 약사), 제조부서 책임자(제조 약사)입니다. 품질...
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