밸리데이션 실시에 관한 기준서, 밸리데이션 실시 결과 및 결론을 종합한 보고서를 작성하여 갖추어 두어야 한다. 「완제의약품 제조 및 품질관리 기준」 6.
밸리데이션 밸리데이션을 수행하기에 앞서 밸리데이션 SOP, 밸리데이션 마스터플랜(Validation Master Plan, VMP), 밸리데이션 계획서, 밸리데이션 보고서, 적격성평가 계획서, 적격성평가 보고서 등의 문서가 제정됩니다. 최상위 문서는 밸리데이션 SOP를 근거로 밸리데이션 마스터플랜(VMP)를 기반으로 구축 및 운영됩니다.
밸리데이션 규정의 이해를 위해 용어부터 알아보겠습니다. 3. 용어의 정의(Glossary) 밸리데이션은 의약품 전주기에 걸쳐 품질위험관리(Quality Risk Management, QRM) 접근법을 적용하여 운영하며, 광범위하고, 알아두어야 할 용어들 또한 많습니다. 1 밸리데이션(Validation) 제조공정, 설비, 세척방법, 시스템, 시험방법 등을 과학적인 근거와 타당성을 가지고 설계하고, ...
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GMP
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