나. 공급업체 승인에는 제조업자가 지속적으로 규격에 맞는 물품을 공급할 수 있다는 적절한 증거(예: 과거 품질 이력)를 제공하는 평가가 포함되어야 한다.
자체 시험을 축소하기 전에 최소한 3개 이상의 제조단위에 대해 모든 항목의 시험을 실시하여야 한다. 다만, 최소한 적절한 주기로 모든 항목의 시험을 수행하고 공급업체의 시험성적서와 비교하여야 한다.
공급업체의 시험성적서의 신뢰성을 정기적으로 확인하여야 한다. 「원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스」 4.
기준 라. 공급업체를 선정 및 승인 후 관리하기 위해서는 우선 공급업체 평가가 우선시 되어야 합니다. 2019년 식약처 「원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안 안내」 <붙임 1>원료 제조업체 관리 양식 위의 예시처럼 식약처는 2019년 원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안에 대한 안내서를 발간하여 효율적인 공급업체 관리를 안내하고 있습니다.
이번 포스팅에는 공급업체를 평가하고, 관리하는 일련의 과정을 ...
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