일반 관리 기준서 중 GMP 총칙(GMP 운영 기준서 총칙) 일반 관리 기준서 중 GMP 총칙(GMP 운영 기준서 총칙) 문서가 있으며, 이 문서의 내용은 회사의 제조와 관련된 제반 절차, 행동 규범, 품질체계 구축을 통해 의약품 품질을 보장한다는 내용으로 작성됩니다. GMP 총칙은 회사마다 운영 유무가 다르며, 일반 관리 기준서 중 다른 문서에 내용을 녹여 운영하는 경우, 품질매뉴얼 등의 다른 문서로 운영하는 경우가 있습니다.
그렇지만 보편적으로 총칙이라는 기준을 세워 운영하는 경우가 많아 이 문서에 대해 설명하고자 합니다. 1. 목적(Purpose) 우수 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 운영을 효율적으로 수행하기 위한 제조 관리, 품질관리 조직 및 제반 업무와 책임한계를 나타낸다는 내용을 포함하여 작성합니다.
또는, GMP 제도의 정착을 위하여 제조에 관련되는 제조, 제조 위생, 품질관리 등 의약품 등의 제반 절차 및 행동 규범을 표준화, 문서화함으로써 제조하는 의약품의 품질이...
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원문 링크 : GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: GMP 총칙)
