2.2 원료물질부터 제제까지 의약품을 제조하는 과정에 참여하는 제조자의 프로그램은 작업의 모든 관점에서 자체적으로 기술되어야 한다. 다른 제조자에 의해 포장 또는 유통되는 의약품을 취급하는 포장/라벨 작업원, 유통자, 수입자와 도매업자를 위한 문서화된 프로그램이 그들의 시설에서 관리할 수 있는 모든 부분을 포함한다.
GUI-001 Division 2, Part C of the Food and Drug Regulations C.02.012 지난 시간에 자율점검 SOP의 업무절차 중 자율점검 계획 수립과 팀 구성에 대해 알아보았습니다. 오늘은 그 이후의 단계를 알아보겠습니다. 5.
업무절차(Procedure) or (Process) ※자율점검 사전회의 자율점검팀은 자율점검 계획서를 바탕으로 세부 점검 계획을 수립합니다. 이를 기반으로 자율점검 체크리스트를 수립합니다. ️
자율점검 체크리스트는 보통 자율점검 계획서 작성 시 작성되게 되는데, 자율점검 사전회의에 팀원들이 의견을 수렴하여 세부...
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