제품 Life cycle 안에서 발생하는 위험요인들을 사전에 분석하고 평가와 관리를 통해 의약품 품질을 보증한다. Quality Risk Management, QRM 이번에 다루어볼 주제는 "품질 위해 관리(Quality Risk Management, QRM)"입니다.
ICH Q9 기반으로 작성 및 운영되는 SOP로 품질 위험 관리 또는 품질 위험성 관리로 명명되어 운영되기도 합니다. QRM의 목적은 의약품의 Life cycle 전체에 걸쳐 의약품 품질에 대한 위해 평가, 관리, 커뮤니케이션, 검토의 4가지 절차로 구성된 체계적인 절차를 통해 환자를 보호해야 한다는 것을 최우선 목적으로 합니다.
ICH Q9 guide line과 식약처 품질 위해 관리 민원인 안내서를 살펴보면 원료의약품, 완제의약품, 생물학적 제제, 생물공학 제품의 생애 주기 전체에 걸친 개발, 제조, 유통, 실사 및 허가 신청/검토 절차 등의 넓은 범위를 포함하고 있습니다. 이렇게 광범위한 가이드라인을 토대로 제약...
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