제조 또는 시험 수탁자와 주요 원자재 제조업자를 최초 선정할 때, 의약품 제조업자는 제조 또는 시험 수탁자와 주요 원자재 공급자의 제조환경과 품질관리 수준 등을 평가하여, 제조하고자 하는 원료의약품의 품질에 대한 영향 여부를 확인한다. 평가 시에는 공급업체의 이력과 공급 대상 물품의 특성을 고려하고, 그 특성에 따라 주기적으로 재평가한다.
원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스 의약품 품질을 위해서는 원료 및 자재의 공급업체 또한 검증 대상이 되며, 최초 업체 선정뿐만 아니라 지속적인 평가를 통해 검증하여야 합니다. 이번 포스팅에는 공급업체 관리 SOP의 용어와, 책임 그리고 업무절차 중 위험도 등급 분류에 대해 설명드리도록 하겠습니다. 3.
용어의 정의(Glossary) 용어의 정의는 회사의 주요 품목(원료의약품, 완제의약품 등)에 따라 달라질 수 있어 공통으로 사용되는 용어만 간략하게 작성하였습니다. 1) 제조처(Manufacturer) 원료약품과 포장재의 제조를 책임...
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