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GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 자율점검 SOP-4)

 GMP 문서 part 2(일반관리 기준서: 자율점검 SOP-4)

지난 포스팅에 이어 자율점검 수행에 대해 알아보도록 하겠습니다. 5. 업무절차(Procedure) or (Process) ※자율점검 수행 자율점검 수행에 앞서 Mock-up 미팅을 실시하여, 이미 공지된 자율점검 목적, 범위 일정 등을 설명합니다.

자율점검팀과 자율점검 대상자는 자율점검 계획서에 따라 점검을 실시하며, 자율점검의 방법은 추적(Trace forward), 역추적(Trace backward), 무작위(Random) 조사 등 크게 세 가지로 구분하며, 점검자가 적절한 방법을 선택하여 점검을 실시합니다. 자율점검 방법 추적(Trace forward) 1) 원자재 입고부터 시작하여 제품 제조 후 제품 최종 출하까지 공정 흐름 순서대로 점검하는 방법 2) 점검자들이 일반적으로 사용하는 점검 방법으로 전체적인 업무 흐름 및 공정을 이해하는 데 유용 역추적(Trace backward) 1) 제품의 특정 배치에 대한 이력을 공정 흐름 순서와 역으로 검토하는 방법 2) 특정 배치에서 ...

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