적합한 출발 물질 및 포장자재의 제조, 공급 및 사용, 원자재 공급업체의 선정과 모니터링 그리고 각각의 물품이 허가사항, 공급자 평가 등을 고려하여 자사에서 승인한 공급 경로를 통해 납품되는지를 확인할 수 있는 조치를 마련한다. 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스 중 이번 포스팅은 지난 포스팅에 이어서 공급업체 평가의 세부 평가항목을 알아보도록 하겠습니다. 5.
업무절차(Procedure) or (Process) 식약처 「원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안 안내」 <붙임 1>원료 제조업체 관리 양식 가이드에 따라 주요 목차를 작성하여 운영하는 것을 추천합니다. 자체적인 평가 시스템을 규정하더라도, 기본적인 구성은 식약처의 가이드를 참고하여야 추후 식약처 실사에 도움이 됩니다. 2019년 식약처 「원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안 안내」 <붙임 1>원료 제조업체 관리 양식 시설관리, 환경 관리, 조직, 문서, 밸리데이션, 품질관리, 제조 관리, 제...
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