이 글을 보시는 분들은 GMP(Good manufacturing Practice)에 대한 기초 지식은 있을 것으로 예상되어 대략 요약하여 정리해 보겠습니다. "필자는 원료의약품 제조사 경력으로 대부분의 지식이 원료의약품에 국한되어 이외의 설명자료들이 전문가분들이 보시기에 부족할 수 있습니다."
국내에서 식약처 규제하에 운영되는 GMP는 대부분 의약품과 관련된 내용을 떠올릴 텐데요. 하지만 건강기능 식품, 식품(HACCP), 화장품, 의료기기도 식약처에서 관리를 진행합니다.
식약처 규제하에 운영되는 GMP 식품의 경우 HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point)라는 별도의 식품 규정을 통해 관리되고 있고, 큰 틀에서 본다면 GMP의 그것과 유사하나 세부절차 등의 적용기준이 다르기에 논외로 하겠습니다. 의료기기 GMP는 식약처 규제를 통해 관리되고 있으나, 대부분 인체 내에 직접 투여되지 않는 체외 진단, 진료용 일반 장비, 수술용 장치 등이며, I...
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원문 링크 : GMP의 종류와 기초
