제약회사는 구매 물품의 품질과 아웃소싱 활동의 관리 절차를 구축할 책임이 있다. 이 절차에 품질 리스크 관리를 통합시켜야 한다.
「ICH Q10 Pharmaceutical Quality System」 2.7 Management of Outsourced Activities and Purchased Materials ICH Q10 Pharmaceutical Quality System에서는 경영자의 책임사항 중 아웃소싱 활동과 구매물품 관리에 대해 가이드하고 있습니다. a) 업무의 아웃소싱 또는 물품 공급업체 선정에 앞서 해당 업체가 업무를 수행하거나 지정 공급 체인을 통해 물품을 제공할 능력을 갖춘 적합한 곳인지 평가한다.(감사, 물품 평가, 적격성평가) b) 관련 당사자의 품질 관련 활동에 대한 책임과 커뮤니케이션 절차를 규정한다.
아웃소싱 업무인 경우에는 이 부분을 위탁업체와 수탁업체 사이의 계약서에 포함시킨다. c) 제공 업체가 공급한 물품의 품질이나 수탁업체의 업무성과를 모니터링...
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