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체외진단의료기기의 임상적 성능시험과 임상적 성능시험기관

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 체외진단의료기기의 임상적 성능시험과 임상적 성능시험기관 " 관련한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 체외진단의료기기의 임상적 성능시험과 임상적 성능시험기관 임상적 성능시험 임상적 성능시험이란 제외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체를 분석하여 임상적 • 생리적•병리적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 말합니다. 체외진단의료기기법 부칙 제 2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. 체외진단의료기기란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조, 보정물질, 기구, 기계, 장치, 소프트웨어 등 의료기기법 제 2조 제 1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 가. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 나. 질병의 소인을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하

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혁신의료기기의 정의와 혁신의료기기 소프트웨어

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 혁신의료기기의 정의와 혁신의료기기 소프트웨어 " 관련 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 혁신의료기기의 정의와 혁신의료기기 소프트웨어 혁신의료기기의 정의 의료기기법 제2조지11항에 따른 의료기기 중 정보통신기술，생명공학기술，로봇기술 등 기술 집약도가 높고 역신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성•유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로 제21조에 따라 식약저장으로부터 지정을 받은 의료기기를 말합니다. ※ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제 2조(정의) 4. 혁신의료기기란 의료기기법 제 2조 제 1항에 따른 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성

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질병치료 목적의 소프트웨어를 이용하여 연구자 임상시험을 실시하게 되면 식약처 승인 대상인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 질병치료 목적의 소프트웨어를 이용하여 연구자 임상시험을 실시하게 되면 식약처 승인 대상인가요? 「의료기기법 시행규식j 제20조에 따라 탐색임상시험을 포함하여 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 서류 및 차료를 점부하여 식약처장 에게 제출하여 승인올 받고 진행해야 합니다. 1） 임상시험계획서 2） 임상시험용 의료기기가 ［별표2］에 따른 시설과 제조 및 품질관리 제계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을증명하는 자료（품질관리 심사（GMP） 적합 인정서） 3） 제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료（기술문서자료） 다만. 의료기기법 시행규칙 제19조제2항제4호가. 다목 및 의료기기 임상 시험계획 승인에 관한 규정 제4 조제3 항가목에 따라 전기. 전자회로를 사용하는 의료기기로 탐색임상시험을 하려는 경우 식약처장이 별도로 인정하여 공고한 자료*로 제출할

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의료기기 임상시험기관으로 지정되지 않은 의료기관에서 의료기기 임상시험이 수행 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험기관으로 지정되지 않은 의료기관에서 의료기기 임상시험이 수행 가능한가요? 의료기기 임상시험을 하려는 자는 식약처장이 지정한 의료기기 임상시험 기관에서만 임상시험을 실시할 수 있습니다. ※ 의료기기법 제 10조(임상시험계획의 승인 등) ③ 식품의약품안전처장은 의료법에 따른 의료기관 중 임상시험에 필요한 시설,인력 및 기구를 갖춘 의료기관을 임상시험기관으로 지정할 수 있다. ④ 제 1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 1. 제 3항에 따라 지정된 임상시험 기관에서 임상시험을 할 것. ※ 의료기기법 시행규칙 제 24조 (임상시험 실시기준 등) ① 2. 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험기관에서 실시할 것 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의료기기 임상시험계획승인에 대한 식약처의 승인 및 승인 제외대상에 관한 질문

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 모두 식약처장의 승인을 받아야 하나요? 의료기기법 시행규칙 제 20조 제 3항에 따라 아래와 같은 의료기기 임상시험은 식약처 승인 대상에서 제외됩니다. 1) 시판중인 의료기기의 허가 사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상사례 조사를 위하여 하는 시험 2) 시판 중인 의료기기의 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성,유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험 3) 그 밖에 시판중인 의료기기를 사용하는 시험으로서 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 정하는 시험 식약처 승인 제외대상 임상시험의 경우, 임상시험기관의 IRB심사 및 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있습니다. 다만, 의료기기법과 의료기기법 시행규칙 및 의료기기 임상시험 관리기준에 준수하여 임상시험을 실시

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의료기기 임상시험계획승인 제출자료의 요건과 면제범위, 대상에 대한 질문

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험계획 승인 신청 시 제출 요구되는 GMP 인중서가 연구차 주도 탐색임상시험 시 면제될 수 있나요? 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제 4조2항제3호에 따라 인체에 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기에 대한 연구자주도 탐색 임상시험계획승인을 신청하는 경우에는 GMP 인증서 제출이 면제될 수 있습니다. 임상시험계획의 변경 중 식약처의 의료기기 임상시험계획변경승인 대상은 무엇인가요? 임상시험계획변경승인 대상은 아래와 같습니다. 1) 임상시험용 의료기기의 구조,원리 등 기술적 특성의 변경으로 인해 새로운 안전성,유효성의 문제를 야기할 우려가 있는경우 2) 사용목적의 변경 또는 추가를 위한 개발계획 3) 사용하고자 하는 임상시험용 의료기기의 제조소 4) 임상시험기관 5) 임상시험에 참여하는 대상자의 수, 대상자의 선정,제외기준 등

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인공지능 기반 소프트웨어에 대한 질문

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 인공지능 소프트웨어 개발을 위하여 진단영상, 병리 슬라이드 영상을 익명화하여 학습데이터를 구축하기 위한 연구는 의료기기 임상시험인가요? 인공지능 의료기기 개발을 위하여 진단영상, 병리 슬라이드 영상을 익명화하여 학습데이터를 구축하기 위한 연구는 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것이 아니므로 의료기기 임상시험에 해당되지 않는 것으로 판단됩니다. 극상근 파열 초음파 영상을 이용하여 기계학습을 통해 개발된 인공지능 소프트웨어의 검증을 위한 연구는 식약처 승인대상인가요? 초음파 영상을 이용하여 기계학습을 통해 개발된 극상근 파열진단을 위한 인공지능 의료기기를 이용하여 임상적 유효성을 평가하기 위한 연구는 식약처 승인대상에 해당될 것으로 판단됩니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길

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의료기기 임상적 성능시험 및 임상적 성능시험기관에 대한 질문

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험과 임상적 성능시험은 다른가요? 의료기기 임상시험은 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 직접적으로 사람에게 적용하여 시험하거나 연구하는 것이고, 임상적 성능시험은 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 채취한 검체를 체외에서 분석하여 임상적,생리적,병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 것입니다. 검체검사기관은 체외진단의료기기법 시행 이후에도 임상적 성능시험이 가능한가요? 검체검사기관이란 분석,검사 등을 위탁받아 처리하는 기관 중 진단검사의 학과 또는 병리과 전문의가 상근하는 기관입니다. 검체검사기관은 체외진단의료기기법 시행 이후 임상적 성능시험 기관으로 지정 받은 이후 임상적 성능시험이 가능하며 다만, 의료기기법 시행 이전 규정에 따라 실시중인 시험에 한하여 실시 가능합니다. 기존의 임상시험기관이 임상적 성능시험기관으로 지

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의료기기 임상시험기관 운영

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험기관 운영 " 관련한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험기관 운영 임상시험기관장의 역할 출처 : 식품의약품안전처 임상시험심사위원회(IRB)의 정의 임상시험심사위원회 (Institutional Review Board. 이하 "IRB" 또는 "심사위원회")는 계획서 또는 변경계획서, 임상시험대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 임상시험대상자의 권리,안전,복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말합니다. ※ 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제 2조(정의) ① 8. "임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "IRB" 또는 "심사위원회"라 한다)"라 함은 계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면 동의를 얻기

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IRB의 의료기기 임상시험 심사

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " IRB의 의료기기 임상시험 심사 " 관련 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ IRB의 의료기기 임상시험 심사 IRB의 심사 흐름 출처 : 식품의약품안전처 의료기기 임상시험 단계별 준수사항 시험책임자는 IRB에 승인받은 의료기기 임상시험을 시작에서부터 실시 중, 종료 시 IRB에 보고하고 관련 자료를 제출 및 보존해야 할 의무가 있습니다. 출처 : 식품의약품안전처 임상시험 실시 전 제출서류 시험책임자는 임상시험 실시 전에 다음의 문서를 심사위원회에 제출하고 검토를 받아야 합니다. 출처 : 식품의약품안전처 의료기기 임상시험(변경)계획서 임상시험계획서란 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적, 대상, 시험(연구)방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서입니다. 임상시험계획은 계획서에 실시할 임상시험의 전반에 관하여 구체적이고 자세하게 기술하여야 합니

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의료기기 임상시험 대상자,책임자에 관한 내용

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험 대상자,책임자에 관한 내용 " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험 대상자,책임자에 관한 내용 임상시험 대상자 동의서 및 설명서 임상시험 대상자 동의서는 대상자가 임상시험참여 유무를 결정하기 전에 설명서를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 서명 및 확인하는 절차를 말합니다. 참고로, 임상시험대상자 설명서는 시험책임자가 임상시험 참여에 대한 임상시험대상자의 동의를 받기 위해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 담아 제공하는 문서입니다. 출처 : 식품의약품안전 ※ 참고 임상시험대상자 동의서의 사본을 대상자 또는 대상자의 대리인에게 주어야 하며, 임상시험 도중 동의서 서식이 변경된 경우 변경동의서의 사본, 이미 대상자에게 제공된 문서 정보의 변경이 있는 경우 해당 변경 문서의 사본을 수령할 수 있도록 해야

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의료기기 임상시험 진행상황 및 완료보고에 대한 심사

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험 진행상황 및 완료보고에 대한 심사 " 관련한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험 진행상황 및 완료보고에 대한 심사 진행상황 보고 및 완료보고에 대한 IRB의 심사 출처 : 식품의약품안전처 ※ 참고 임상시험 중 발생하는 변경사항에 대한 변경승인(보고) 절차가 누락되는 등 허가신청 시 제출하는 임상시험 결과보고서의 안전성,유효성 평가 등이 식약처장의 승인을 받은 의료기기 임상시험계획과 달라지지 않도록 유의해야 합니다. 결과보고서 임상시험 결과보고서는 임상시험에서 얻어진 결과를 임상적, 통계적 측면에서 하나의 문서로 통합 기술한 것을 말합니다. 결과보고서에 수록되어야 할 내용 1) 표지, 요약, 목차 2) 약어나 용어 정의 3) 윤리적 고려에 대한 기술 4) 연구자 및 연구지원조직 5) 서론 및 연구 목적 6) 임상시험계획 - 전반적인 임상시험방법에 대한

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의료기기 임상시험 안전성과 관련된 보고

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험 안전성과 관련된 보고 " 관련 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험 안전성과 관련된 보고 이상사례 및 의료기기 이상반응의 정의 식약처 보고 대상 판단 보고방법 및 보고기한 시험책임자는 모든 중대한 이상사례（임상시험계획서 나 임상시험차차료집에서 즉시 보고하지 않아도 된다고 정한것은 제외한다.）를임상시험계획서에정한기간내에별지제55 호 서식에 따른 의료기기 이상반응 신속보고서로 의뢰차에게 보고하여야 합니다. 또한，의뢰는 시험자， 심사위원회（시험책임자가 심사위원회에 보고하지 않았거나 보고한 사항을 변경할 필요가 있는 경우만 해당한다.） 및 식약저정에게 중대하고 에상하지 못한 모든 의료기기 이상반응을 다음의 구분에 따른 기한내에 식약처에 보고해야 합니다. 추가 정보가 있는 경우，해당 반응이 종결（해당 의료기기이상반웅이 사라지거나 추적조사가 불가능하게 되는 것）될

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의료기기 임상시험기관 점검 ①

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험기관 점검 " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험기관 점검 사후점검 의료기기 임상시험 사후점검이란 의료기기 임상시험을 의뢰하는 의료기기 제조, 수입자, 수행하는 임상시험기관 및 대행기관(CRO)등을 대상으로 해당 의료기기 임상시험이 대상자를 보호하고 임상시험의 품직을 보증할 수 있도록 임상시험 시설, 인력 및 체계를 의료기기법 시행규칙 제 24조 [별표3] "의료기기 임상시험 관리기준(KGCP)"에 따라 운영하는지 여부를 확인하고 조치하는 것을 말합니다. ※ 임상시험 사후점검의 구분 출처 : 식품의약품안전처 의료기기법 제 32조(보고와 검사 등) ① 1. 의료기기를 취급하는 의료기관, 공장,창고 또는 점포나 사무소, 의료기기 기술문서심사기관, 임상시험기관,비임상시험실기기관,품질관리심사기관, 제 15조의 2 제 2항에 따른 수탁 기관,단체, 그 밖에 의

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의료기기 임상시험기관 점검 ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험기관 점검 ② " 관련한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험기관 점검 ② 다음의 점검결과 예시는 모든 지적사항을 포함하는 것은 아니며, 점검결과 예시를 참고하여 임상시험기관 및 IRB 운영에 도움이 되고자 합니다. 다양한 상황을 고려하여 해당되는 지적사항의 범위를 결정해야 하며 동일한 지적사항의 경우에도 '지적사항 분류'기준에 따라 다를 수 있습니다. 출처 : 식품의약품안전처 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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디지털 치료기기의 정의 및 판단기준, 임상시험 관련 자료

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 디지털 치료기기의 정의 및 판단기준, 임상시험 관련 자료 " 관련 자료를 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 디지털 치료기기의 정의 및 판단기준, 임상시험 관련 자료 디지털 치료기기의 정의 (1) 디지털치료기기(Digital Therapeutics) : 의학적 장애나 질병을 예방. 관리, 치료하기 위해 환차에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD) (2) 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Devices. SaMD) : 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 가지며 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기 (3) 실사용증거(Real World Evidence, RWE) : 실사용데이터(Real World Data. RWD)를 분석하여 파생된 증거로서 실사용 데이터 분석을 통해 얻은 의료기기의 사용 결과나 장재적

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인공지능(AI) 기반 의료기기와 가상,증강현실(VR,AR) 기술 적용 의료기기

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 인공지능(AI) 기반 의료기기와 가상,증강현실(VR,AR) 기술 적용 의료기기" 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 인공지능(AI) 기반 의료기기와 가상,증강현실(VR,AR) 기술 적용 의료기기 인공지능(AI) 기반 의료기기 정의 (1) 인공지능(Artificial Intelligence. Al) : 컴퓨터 기술을 이용하여 인간의 지능(지각, 추론， 학습，이해 능력 등)을 수행할 수 있도록 구현하는 기술 (2) 인공지능 기반 의료기기(소프트웨어) : 인공지능으로 의료데이터를 분석하여 질병의 진단 또는 예측 등을 목적으로 하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기 (3) 임상시험대상자 데이터 : 임상시험을 위해 수집하는 의료데이터(진료기록 또는 기존의 임상 시험 과정 중 발생한 환차 데이터 등 (4) 학습데이터 : 질병의 진단 또는 예측을 위해 기계학습에 사용되는 데이터 (5) 잠조표준(R

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데스-벤라팍신 중 NDMA 분석법(LC-MS/MS)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 데스-벤라팍신 중 NDMA 분석법(LC-MS/MS) " 관련 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 데스-벤라팍신 중 NDMA 분석법(LC-MS/MS) 1. 표준품, 시약 및 기구 - NDMA (N-Nitrosodimethylamine) - NDMA-d6 (N-Nitrosodimethyl-d6-amine) - 메탄올 (Methanol) - 물 (Deionized Water) - 멤브레인필터 : PVDF, Ø 25 mm, 0.2 μm 2. 표준액의 조제 표준원액의 조제 NDMA 표준품을 메탄올에 녹여 500 ng/mL가 되도록 하여 표준원액으로 합니다. 내부표준액의 조제 NDMA-d6 표준품을 메탄올에 녹여 500 ng/mL가 되도록 하여 내부표준액으로 합니다. 표준액의 조제 - 직선성 표준액 표준원액, 내부표준액 및 물을 아래 표와 같이 각각 취하여 섞은 다음 메탄올로 정확하게

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클로르페니라민말레산염 중 NDMA 분석법(LC-MS/MS)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 클로르페니라민말레산염 중 NDMA 분석법(LC-MS/MS)" 관련 내용을 포스팅해드리도록 하겠습니다^^ 클로르페니라민말레산염 중 NDMA 분석법(LC-MS/MS) 1. 표준품, 시약 및 기구 - NDMA (N-Nitrosodimethylamine) - NDMA-d6 (N-Nitrosodimethyl-d6-amine) - 메탄올 (Methanol) - 물 (Deionized Water) - 멤브레인필터 : PVDF, Ø 25 mm, 0.2 μm 2. 표준액의 조제 표준원액의 조제 NDMA 표준품을 메탄올에 녹여 1,000 ng/mL가 되도록 하여 표준원액으로 합니다. 내부표준액의 조제 NDMA-d6 표준품을 메탄올에 녹여 500 ng/mL가 되도록 하여 내부표준액으로 합니다. 표준액의 조제 - 직선성 표준액 표준원액, 내부표준액 및 물을 아래 표와 같이 각각 취하여 섞은 다음 메탄올

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트리메부틴말레산염 중 NDMA 분석법 (GC-MS/MS)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 이번시간을 끝으로 " 의약품 중 불순물 분석법" 챕터를 마무리하도록 하겠습니다. " 트리메부틴말레산염 중 NDMA 분석법 (GC-MS/MS) " 관련 내용으로 해당 챕터 마지막 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 트리메부틴말레산염 중 NDMA 분석법 (GC-MS/MS) 1. 표준액의 조제 표준품 - NDMA(N-nitrosodimethylamine, 니트로소디메틸아민) - NDMA-d6(N-Nitrosodimethyl-d6-amine) : 내부표준물질 표준원액의 조제 N-니트로소디메틸아민 표준물질을 메탄올에 녹여 농도가 1,000 ng/mL가 되도록하여 표준원액으로 합니다. 내부표준액의 조제 내부표준물질 NDMA-d6을 정밀하게 달아 메탄올에 녹여 농도가 1,000 ng/mL가되도록 하여 내부표준액으로 합니다. 표준액의 조제 표준원액 및 내부표준액을 아래와 같이 각각 취하여 섞은 다음 디메틸설폭사이드로정확하게 5

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의료기기의 정의와 품목분류 및 해당여부

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번시간부터 새로운 챕터로 의료기기와 의료기기 임상시험에 필요한 중요한 내용을 전부 다뤄볼 예정입니다. 이번 챕터만 잘 숙지하셔도 의료기기 임상시험에 대한 좋은 정보들을 많이 확보하실 수 있을 것으로 생각되네요^^ 그 첫 번째 시간으로 " 의료기기의 정의와 품목분류 및 해당여부 " 에 관한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다. 의료기기의 정의와 품목분류 및 해당여부 의료기기의 정의 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 • 기계• 장치 • 제료 • 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래에 해당하는 제품을 말합니다. 1. 질병을 진단• 치료 • 경감• 저치 또는 예방알 목적으로 사용되는 제품 2. 상해（傷害） 또는 장애를 진단 • 치료• 경감 또는 보정알 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사• 대제 또는 변형할 목I적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절알 목적으로 사용되는 제품 * 약사법에 따른

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의료기기 임상시험의 정의와 관련규정 및 종류

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험의 정의와 관련규정 및 종류 " 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험의 정의와 관련규정 및 종류 의료기기 임상시험의 정의 의료기기 임상시험은 임상시험에 사용되는 “의료기기의 안전성과 유효성”을 증명하기 위하여 "사람을 대상”으로 시험하거나 연구하는 것을 말합니다. 따라서 의료기기를 이용하나 의료기기 차제의 안전성• 유효성 평가가 아닌 의료 수술（시술법 등）의 비교• 평가를 위한 연구 등은 의료기기법상 의료기기 임상시험에 해당하지 않습니다. 시행규칙 [별표 3] 의료기기 임상시험 관리기준 제 2호 가목 의료기기법 시행규칙 [별표3] 의료기기 임상시험 관리기준 2. 용어의 정의 가. 임상시험이란 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는것을 말한다. 의료기기 임상시험 관련규정 출처 : 식품의약품안전처

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의료기기 임상시험의 절차

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험의 절차 " 관련한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험의 절차 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의료기기 임상시험 준수사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험 준수사항 " 관련 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험 준수사항 의료기기 임상시험을 실시하려는 자는 임상시험의 적정한 실시를 위하여 식품의약품안전처장이 정하는 사항을 준수하여야 합니다. 출처 : 식품의약품안전처 의료기기법 제 10조 (임상시험계획의 승인 등) ① 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 의료기기법 시행규칙 제 24조 (임상시험 실시기준 등) ① 법 제 10조 제 7항에 따라 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 3의 의료기기 임상시험 관리 기준에 따라 실시하여야 한다. 1. 임상시험계획서에 의하여 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것 2. 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험기관에서 실시할 것 의료기기 임상시험 단계별 준수사항 의뢰자

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의료기기 임상시험계획(변경)승인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험계획(변경)승인 " 관련한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험계획(변경)승인 식약처 승인 제외 대상 의료기기 임상시험 의료기기로 임상시험을 하려는 차는 임상시험계획서를 작성하여 식약저장의 승인을 받아야 하나， 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임앙적 효과 관찰, 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성• 유효성 차료의 수집을 목적으로 하는 시험 등은 식약저장의 임상시험계획승인 제외대상입니다. 출처 : 식품의약품안전처 ※ 의료기기법 시행규칙 제 20조 (임상시험계획의 승인 등) ③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제 10조에 따른 식품의약품안전처장의 승인대상에서 제외한다. 1. 시판 중인 의료기기의 허가 사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상사례 조사를 위하여 하는 시험 2. 시판중인 의료기기의 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안

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의료기기 임상시험 실시상황 보고

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험 실시상황 보고 " 관련 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험 실시상황 보고 실시상황 보고 및 임상시험 관리자료 출처 : 식품의약품안전처 ※ 의료기기법 시행규칙 제 24조 (임상시험 실시기준 등) ② 임상시험계획을 승인받은 자는 매년 2월 말까지 임상시험 실시상황에 대하여 별지 제 25호 서식의 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 별표 3 제 8호 더목에 따른 임상시험용 의료기기의 안전성 평가와 관련된 요약자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출한다. ※ 의료기기 임상시험 관리 기준 [별표 3] 제5호 나목 10), 제8호 더목1) 5. 나. 임상시험기관의 장 10) 임상시험기관의 장은 매년 2월 말일까지 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 임상시험심사위원회, 임상시험 관련 인력 또는 임상시험 실시 현황 등이 포함된 임상시험 관리자료를 제출해야 한

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캡슐 중 2-클로로에탄올 분석법(GC-MS/MS)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 캡슐 중 2-클로로에탄올 분석법(GC-MS/MS) " 관련 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 캡슐 중 2-클로로에탄올 분석법(GC-MS/MS) 1. 적용범위 식품 및 의약품에 사용하는 HPMC(히드록시프로필메틸셀룰로오스) 원료 및 완제(캡슐)에 적용합니다. 2. 분석원리 시료 중 2-클로로에탄올(2-chloroethanol, 2-CE)은 아세토니트릴로 추출하고 황산마그네슘 및 염화나트륨을 이용하여 수분 제거 및 분배하여 기체크로마토그래프-질량분석기로 분석합니다. 3. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - 2-클로로에탄올(2-chloroethanol, 2-CE) 시약 - 용매 : HPLC grade - 물 : 3차 증류수 또는 이와 동등한 것 분석장비 - 기체크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS) 4. 표준액의 조제 표준원액의 조제 2-CE 표준품은 아세토니트릴에 녹여 10

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사르탄류 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법 [HS-GC-MS/MS]

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 사르탄류 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법 [HS-GC-MS/MS] " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 사르탄류 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법 [HS-GC-MS/MS] 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - AccuStandard (New Haven, CT, USA) Method 8270BNitrosamines (NAs) Mix (6 개 NA 각 2.0 mg/mL in methylene chloride(MC))와 Sigma-Aldrich (St.Louis, MO, USA)사로부터 N-Nitrosodimethylamine (NDMA) solution (5.0 mg/mL in MeOH)을 구입하여 표준물질로 사용하였습니다. NDMA 표준원액은 NAs 표준용액에 NDMA의 농도를 보충하기 위해 준비합니다. - 내부표준물질로 NDMA-d6는 AccuStandard

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사르탄류 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법[SPE-GC-MS/MS]

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 사르탄류 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법[SPE-GC-MS/MS] " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 사르탄류 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법[SPE-GC-MS/MS] 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - AccuStandard (New Haven, CT, USA)으로부터 Method 8270BNitrosamines(NAs) Mix (6 개 NA 각 2.0 mg/mL in methylene chloride(MC))와 Sigma-Aldrich (St.Louis, MO, USA)사로부터 N-Nitrosodimethylamine (NDMA) solution (5.0 mg/mL in MeOH)을 구입하여 표준물질로 사용하였습니다. NDMA 표준원액은 NAs 표준용액에 NDMA의 농도를 보충하기 위해 준비하였습니다. - 내부표준물질로 NDMA-d6는 AccuStan

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사르탄류 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법[Direct-GC-MS/MS]

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 사르탄류 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법[Direct-GC-MS/MS] " 관련 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 사르탄류 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법[Direct-GC-MS/MS] 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - AccuStandard (New Haven, CT, USA)으로부터 Method 8270BNitrosamines(NAs) Mix (6 개 NA 각 2.0 mg/mL in methylene chloride(MC))와 Sigma-Aldrich (St.Louis, MO, USA)사로부터 N-Nitrosodimethylamine (NDMA) solution (5.0 mg/mL in MeOH)을 구입하여 표준물질로 사용하였습니다. NDMA 표준원액은 NAs 표준용액에 NDMA의 농도를 보충하기 위해 준비하였습니다. - 내부표준물질로 NDMA-d6는

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원료의약품 중 알킬설폰산에스테르류 동시분석법(GC-MS/MS)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 원료의약품 중 알킬설폰산에스테르류 동시분석법(GC-MS/MS) " 관련한 내용으로 포스팅 시작해보겠습니다^^ 원료의약품 중 알킬설폰산에스테르류 동시분석법(GC-MS/MS) 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - Butyl methanesulfonate CRS - Betahistine mesilate CRS - Sultamicilin tosilate hydrate CRS - Amlodipine besilate CRS 시약 및 기구 - Methyl methanesulfonate(MMS) - Methyl p-toluenesulfonate(MTS) - Methyl benzensulfonate(MBS) - Ethyl methanesulfonate(EMS) - Ethyl p-toluenesulfonate(ETS) - Ethyl benzenesulfonate(EBS) - Isopropyl met

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원료의약품 중 메탄설폰산 중 알킬설폰산에스테르류분석법(GC-MS/MS)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 원료의약품 중 메탄설폰산 중 알킬설폰산에스테르류분석법(GC-MS/MS) " 관련 내용으로 포스팅 시작하도록 하겠습니다^^ 원료의약품 중 메탄설폰산 중 알킬설폰산에스테르류분석법(GC-MS/MS) 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - Butyl methanesulfonate CRS 시약 및 기구 - Methyl methanesulfonate(MMS) - Ethyl methanesulfonate(EMS) - Isopropyl methanesulfonate(IMS) 99% - Methanesulfonic acid - Sodium sulfate anhydrous - Methylene chloride, GC grade - Water, HPLC grade - 멤브레인필터 : PTFF, Ø 13 mm, 0.2 μm - 분석용 저울 - 교반기 - 코니칼 튜브, 50 mL 분석장비 - GC : A

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원료의약품 중 메탄설폰산 중 메탄설포닐염화물류 분석법(GC-MS/MS)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 원료의약품 중 메탄설폰산 중 메탄설포닐염화물류 분석법(GC-MS/MS) " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 원료의약품 중 메탄설폰산 중 메탄설포닐염화물류 분석법(GC-MS/MS) 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - Butyl methanesulfonate CRS 시약 및 기구 - Methanesulfonic acid - Methanesulfonyl chloride - Sodium sulfate anhydrous - Methylene chloride, GC grade - Water, HPLC grade - 멤브레인필터 : PTFF, Ø 13 mm, 0.2 μm - 분석용 저울 - 교반기 - 코니칼 튜브, 50 mL 분석장비 - GC : Agilent 7890A (Headspace sampler: 7697A) - MS : Agilent 5975C 2. 표준액의 조제 내부

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니자티딘 원료 및 완제의약품 중 NDMA 분석법(LC-MS/MS)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 니자티딘 원료 및 완제의약품 중 NDMA 분석법(LC-MS/MS) " 관련 내용으로 포스팅 시작해 보도록 하겠습니다^^ 니자티딘 원료 및 완제의약품 중 NDMA 분석법(LC-MS/MS) 1. 표준액의 조제 표준품 - NDMA (N-Nitrosodimethylamine) - NDMA-D6 (N-Nitrosodimethyl-D6-amine) 표준원액의 조제 NDMA 표준품(100 μg/mL) 0.1 mL를 정확하게 취하여 25 % 메탄올을 넣어 정확하게 20 mL으로 하여 표준원액(500 ng/mL)으로 합니다. 내부표준액의 조제 NDMA-D6 표준품 20 mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 정확하게 100 mL로하여 내부표준원액(200 µg/mL)으로 합니다. 내부표준원액 50 µL를 정확하게취하여 25 % 메탄올을 넣어 정확하게 20 mL로 하여 내부표준액(500 ng/mL)으로

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메트포르민 의약품 중 NDMA 분석법(GC-MS/MS)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 메트포르민 의약품 중 NDMA 분석법(GC-MS/MS) " 관련 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 메트포르민 의약품 중 NDMA 분석법(GC-MS/MS) 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - NDMA 표준액 - NDMA-d6 (N-Nitrosodimethyl-d6-amine) 시약 및 기구 - 메트포르민염산염 원료의약품 - 메트포르민염산염 완제의약품 - 디클로로메탄 (Dichloromethane) - 메탄올 (Methanol) - 염산 (Hydrochloric acid) - 멤브레인필터 : PTFE, Ø 25 mm, 0.22 μm - 분석용 저울 - 원심분리기 - 교반기 - 코니칼 튜브 분석장비 - GC : Agilent 7890B (Autosampler : 7693A) - MS/MS : Agilent 7000D GC/TQ 2. 표준액의 조제 표준원액의 조제 NDMA 표준액

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아세트아미노펜 중 4-클로로아닐린 분석법(LC)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 아세트아미노펜 중 4-클로로아닐린 분석법(LC) " 관련 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 아세트아미노펜 중 4-클로로아닐린 분석법(LC) 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - 4-클로로아닐린 : 99 % 이상 시약 및 기구 - 메탄올 (Methanol) : HPLC grade - 인산이수소칼륨 (Potassium dihydrogenphosphate) : HPLC grade - 멤브레인필터 : PTFE, Ø 25 mm, 0.22 μm - 10 mL 용량플라스크, Falcon 튜브 - 분석용 저울 - 교반기 - 원심분리기 2. 표준액의 조제 표준액의 조제 4-클로로아닐린 약 10 mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 정확하게 1000 mL 로 하여 표준액(10 μg/mL)으로 합니다. 이 표준액을 각각 50, 100, 200, 300, 500 μL씩을 정확하게 취하여 희석액을 넣

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리팜피신 원료 및 완제의약품 중 MNP 분석법(LC-MS/MS)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 리팜피신 원료 및 완제의약품 중 MNP 분석법(LC-MS/MS) " 관련 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 리팜피신 원료 및 완제의약품 중 MNP 분석법(LC-MS/MS) 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - 1-Methyl-4-Nitrosopiperazine 시약 및 기구 - Methanol - 포름산암모늄 (Ammonium formate) - 수산화암모늄수용액(Ammonium Hydroxide Solution 28%) - 분석저울 - 원심분리기 - Shaker - 칼럼(2.1 x 100mm, 1.8 µm) 분석장비 - UPLC : OSAKA SODA Nanospace - MS/MS : ABSCIEX QTRAP 6500 plus 2. 표준액의 조제 표준원액의 조제 MNP 표준품 약 5 mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 정확하게 10 mL로 하여 표준원액(500 μg/mL

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사르탄류 원료의약품 중 AZBT 분석법 (LC-MS/MS)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 사르탄류 원료의약품 중 AZBT 분석법 (LC-MS/MS) " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 사르탄류 원료의약품 중 AZBT 분석법 (LC-MS/MS) 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - AZBT 표준품 시약 및 기구 - 이르베사르탄 원료의약품 - 발사르탄 원료의약품 - 로사르탄칼륨 원료의약품 - 메탄올 (Methanol) - 물 (Water) - 포름산 (Formic acid) - 초순수제조장치 - 멤브레인필터 : PVDF, Ø 13 mm, 0.2 μm - 분석용 저울 - 교반기 - 코니칼 튜브 - 원심분리기 분석장비 - UPLC : OSAKA SODA Nanospace - MS/MS : ABSCIEX QTRAP 6500 plus 2. 표준액의 조제 표준원액의 조제 AZBT 표준품을 75 % 메탄올에 녹여 1 μg/mL 농도가 되도록 하여 표준원액으로 합니다.

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엔타카폰 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법(LC-MS/MS)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 엔타카폰 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법(LC-MS/MS) " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 엔타카폰 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법(LC-MS/MS) 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - NDMA (N-Nitrosodimethylamine) - NDMA-d6 (N-Nitrosodimethyl-d6-amine) - NDEA (N-Nitrosodiethylamine) - NDEA-d10 (N-Nitrosodiethyl-d10-amine) 시약 및 기구 - 메탄올 (Methanol) - 포름산 (Formic acid) - 물 (Deionized Water) - 멤브레인필터 : PVDF, Ø 13 mm, 0.2 μm 2. 표준액의 조제 표준원액의 조제 - NDMA 표준품을 물에 녹여 100 ng/mL가 되도록 하여 NDMA 표준원액으로 한다. - NDEA

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리팜피신 복합제(2성분, 4성분) 중 MNP 분석법(LC-MS/MS)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 리팜피신 복합제(2성분, 4성분) 중 MNP 분석법(LC-MS/MS) " 관련 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 리팜피신 복합제(2성분, 4성분) 중 MNP 분석법(LC-MS/MS) 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - 1-Methyl-4-Nitrosopiperazine - 1-Methyl-4-Nitrosopiperazine d4 시약 및 기구 - Methanol - 포름산암모늄 (Ammonium formate) - 수산화암모늄수용액(Ammonium Hydroxide Solution 28%) - 분석저울 - 원심분리기 - Shaker - 칼럼(2.1 x 100mm, 1.8 µm) 분석장비 - UPLC : OSAKA SODA Nanospace - MS/MS : ABSCIEX QTRAP 6500 plus 2. 표준액의 조제 표준원액의 조제 MNP 표준품 약 5 mg을 정밀하게

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사르탄계열 의약품 중 니트로사민류 11종동시시험법(LC-MS/MS)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 사르탄계열 의약품 중 니트로사민류 11종동시시험법(LC-MS/MS) " 관련 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 사르탄계열 의약품 중 니트로사민류 11종동시시험법(LC-MS/MS) 1. 표준액의 조제 표준품(표준물질) - NDMA : N-니트로소디메틸아민(N-nitrosodimethylamine) - NDEA : N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine) - NMEA : N-니트로소메틸에틸아민(N-nitrosomethylethylamine) - NDPA : N-니트로소디프로필아민(N-nitrosodipropylamine) - NDBA : N-니트로소디부틸아민(N-nitrosodibutylamine) - NPYR : N-니트로소피롤리딘(N-nitrosopyrrolidine) - NPIP : N-니트로소피페리딘(N-nitrosopiperidine) - NMOR : N

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면역독성시험(Immunotoxicity study)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 면역독성시험(Immunotoxicity study) " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 면역독성시험(Immunotoxicity study) 1. 개요 「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에서의 면역독성은 의도하지 않은 면역억제 또는 면역증강으로 정의하고, 의약품에 의해 유도되는 과민반응 및 자가면역 반응은 제외합니다. 또한, 각각의 면역독성시험을 어떻게 수행할 것인지의 구체적인 지침은 이 독성시험기준의 범위에 해당하지 않습니다. 의약품의 잠재적 면역독성을 유발할 수 있는 요소들을 확인할 수 있는 항목은 다음과 같습니다. ① 반복투여독성시험의 결과들 ② 면역기능에 영향을 줄 수 있는 의약품의 약리학적 특성 (예, 항염증약) ③ 의약품을 투여할 대상 환자의 대다수가 질병상태 또는 병용요법에 의해 면역력이 약화된 경우 ④ 이미 알려진 면역조절제제와의 구조적 유사성 ⑤

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발암성 시험(Carcinogenicity study)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 발암성 시험(Carcinogenicity study) " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 발암성 시험(Carcinogenicity study) 1. 개요 발암성 시험은 동물에서의 종양 유발을 검색함으로써 사람에서의 발암성 위험을 예측하기 위해 수행됩니다. 화학구조나, 화학적 성질, 동물을 이용한 독성시험, 혹은 사람에서 시험결과로부터 발암성이 염려되는 경우, 더욱이 환자에게 상당기간동안 지속적으로 투약될 것으로 예상되는 의약품을 개발하는 경우에는 발암성 시험이 필요합니다. 우리나라에서는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정에서와 같이 임상에서의 사용기간이 6개월을 초과하는 의약품(예: 류마티스성 만성관절염에 사용하는 소염진통제, 본태성 고혈압에서 사용하는 혈압강하제 등)의 경우에는 의약품등의 안전성 심사를 위하여 발암성 시험 자료를 제출하게 되어 있습니다. 그러나 6개월 미만에 있

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국소독성시험(Local Toxicity study)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 국소독성시험(Local Toxicity study) " 관련한 내용을 포스팅 하도록 하겠습니다^^ 국소독성시험(Local Toxicity study) Ⅰ. 피부자극시험(Skin Irritation Test) 1. 개요 피부에 적용되는 시험물질의 피부노출에 따른 피부자극을 평가하는 시험입니다. 폐색첩포를 이용하는 방법이 가장 보편적으로 사용되고 있으며, 백색토끼를 사용합니다. 시험물질을 피부에 도포 후 염증반응에 의해 나타나는 홍반과 가피, 부종을 관찰하여 자극성을 판정하는 시험법입니다. 충혈에 의한 피부 발적 등 여러 가지 원인으로 인하여 피부에 나타나는 적색반응을 홍반이라 하며 신체의 분비물이 건조하여 형성된 고형물을 가피라 하고, 체액이 조직에 축적되어 부어오른 것을 부종이라 합니다. 2. 시험방법 피부자극시험법은 1944년 미국 FDA의 Draize 박사에 의하여 개발된 시험방법을

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국소내성시험(Local Tolerance study)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 국소내성시험(Local Tolerance study) " 관련한 내용을 포스팅해드리도록 하겠습니다^^ 국소내성시험(Local Tolerance study) 1. 개요 국소내성시험은 시험물질이 투여되는 신체 부위의 내성 반응을 보기 위해 실험동물의 주사부위(예: 정맥, 근육, 피내, 피하주사 등)에서 나타나는 임상․병리학적 반응을 검사하는 시험을 말합니다. 시험방법은 「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시)과 유럽 EMEA의「의약품의 비임상 국소내성시험에 대한 가이던스」(Non-clinical local tolerance testing of medicinal products, CPMP/SWP/2145/00, 2001) 등을 참고할 수 있습니다. 2. 시험방법 시험개시 전일에 주사부위의 털을 제모기로 상처가 나지 않도록 면도(예: 가로, 세로 약 10 씩)하면 증상 관찰을 용이하게

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흡입독성시험(Inhalation Toxicity study)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 흡입독성시험(Inhalation Toxicity study) " 관련한 내용을 포스팅해드리도록 하겠습니다^^ 흡입독성시험(Inhalation Toxicity study) 1. 개요 흡입독성시험은 기체, 휘발성 물질, 증기 및 에어로졸 상태 등의 물질을 포함하고 있는 공기를 실험동물에 흡입 투여하여 나타나는 독성을 검사하는 시험을 말합니다. 「의약품등의 독성시험기준」 (식품의약품안전처 고시)에서는 단회투여흡입독성시험과 반복투여흡입독성시험이 구분되어 있으나, 본 장에서는 통합하여 설명하였습니다. 사용되는 시험물질로는 부탄, 프로판, SO2, NO2, 오존 등과 같은 기체, 톨루엔 등 휘발성이 강한 유기용매, 분사용 살충제 및 농약 등 에어로졸 물질이 해당합니다. 그리고 투여 횟수에 따라 단회투여흡입독성시험과 반복투여흡입독성시험으로 나눌 수 있습니다. 흡입독성시험은 시험물질이 정하여진 시간동

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복합제의 독성시험(Combination drug Toxicity study)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 복합제의 독성시험(Combination drug Toxicity study) " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 복합제의 독성시험(Combination drug Toxicity study) 1. 개요 복합제에 대한 독성시험은 주로 단회투여독성시험과 반복투여독성시험 그리고 기타독성시험 중 국소독성시험(점막자극시험)을 필요에 따라 수행하여야 합니다. 복합제에 대한 단회투여독성시험, 반복투여독성시험 그리고 국소독성시험의 시험방법은 「의약품등의 독성시험기준」 (식품의약품안전처 고시)에 제시되어 있습니다. 그러나 기 허가된 성분으로 복합제를 개발하는 경우 병용투여의 타당성, 약물상호작용, 다수의 병용처방 사례 등을 종합적으로 고려하여 독성시험 자료 제출이 면제될 수 있습니다. 생약이나 한약과 같은 천연물의약품의 복합제제의 경우「천연물의약품 비임상자료 가이드라인」(2011.6.)을 참고

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독성동태시험(Toxicokinetic study)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 독성동태시험(Toxicokinetic study) " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 독성동태시험(Toxicokinetic study) 1. 개요 「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에서는 독성동태시험을 별도의 시험으로 분류하고 있지 않습니다. 그러나 단회투여독성시험, 반복투여독성시험, 생식·발생독성시험, 유전독성시험, 항원성시험, 발암성시험에서 필요 시 독성동태시험을 적용할 수 있도록 하고 있습니다. 의약품 후보물질에 대해 독성시험을 하는 목적은, 동물실험이나 in vitro 시험에 의한 약물의 독성 영향을 용량, 투여기간 및 투여경로에 따라 밝힘으로써, 인체에서의 독성을 추정하는 것입니다. 그러나 독성의 발현은 아래 표에서처럼 여러 가지 인자에 의해 영향을 받으므로, 실험동물에서의 결과를 인체에 외삽할 때에는 주의가 필요합니다. 독성발현에 차이가 생기는 원인은

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라니티딘염산염 원료 및 완제의약품(단일제) 중 NDMA 분석법

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 새로운 챕터로 " 의약품 중 불순물 분석법 "에 대한 여러 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다. 그 첫번째 시간으로 " 라니티딘염산염 원료 및 완제의약품(단일제) 중 NDMA 분석법 "에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 라니티딘염산염 원료 및 완제의약품(단일제) 중 NDMA 분석법 1. 표준액의 조제 표준품 - NDMA(N-nitrosodimethylamine, 니트로소디메틸아민) - NDMA-d6(N-Nitrosodimethyl-d6-amine) : 내부표준물질 표준원액의 조제 N-니트로소디메틸아민 표준물질을 메탄올에 녹여 농도가 500 ng/mL가 되도록하여 표준원액으로 합니다. 내부표준액의 조제 내부표준물질 NDMA-d6을 정밀하게 달아 메탄올에 녹여 농도가 500 ng/mL가 되도록하여내부표준액으로 합니다. 표준액의 조제 표준원액, 내부표준액, 메탄올 및 물을 각각 취하여 6 단계

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항원성시험(Antigenicity study) - 피부 감작성 시험

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 항원성시험(Antigenicity study) - 피부 감작성 시험 " 관련 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 항원성시험(Antigenicity study) - 피부 감작성 시험 1. 개요 피부 감작성 시험은 피부 외용제로 사용되는 의약품의 피부 접촉으로 인한 감작성을 예측하기 위한 것으로써 다른 경로, 예를 들어 경구투여 또는 흡입 노출시의 감작성을 검출하려는 것은 아닙니다. 피부 감작성시험은 면역 보조제를 사용하는 시험과 사용하지 않는 시험으로 구분할 수 있습니다. 면역보조제를 사용하는 시험법은 동물에서의 감수성을 높여 저감작성 물질의 검증을 가능하게 하며 인간에서의 위험성 검출감도를 높이려는 목적으로 사용됩니다. 면역보조제를 이용하는 시험법으로는 Maximization Test, Adjuvant and Patch Test, Freund's Complete Adjuvant Te

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항원성시험 (Antigenicity study)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 항원성시험 (Antigenicity study) " 에 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 항원성시험 (Antigenicity study) Ⅰ. 아나필락시스 반응시험 1. 개요 본 기준에서는 의약품의 항원성, 특히 인체에 대해서 페니실린 쇼크와 같은 심각한 부작용 및 독성을 유발할 가능성이 있는 의약품을 검색하기 위한 동물시험법을 제시하고 있습니다. 항원성시험은 전신적으로 투여되는 약물로서 고분자물질, 단백질의약품인 경우와 저분자물질이라 하더라도 합텐으로서 작용할 가능성이 있는 경우(예: 페니실린, 설폰아마이드계) 실시합니다. 또한 제제가 유효성분 외에 새로운 첨가 성분(부형제, 안정화제 등)을 함유한 경우에는 이들 첨가제에 대해서도 본 기준에 준하여 항원성시험을 실시할 필요가 있습니다. 아나필락시스 반응의 평가방법으로는 기니픽을 이용한 아나필락시스 쇼크 반응시험 또는 마우스-랫

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항원성시험(Antigenicity study) - 아나필락시스 반응시험

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 항원성시험(Antigenicity study) - 아나필락시스 반응시험" 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 항원성시험(Antigenicity study) - 아나필락시스 반응시험 1. 개요 본 기준에서는 의약품의 항원성, 특히 인체에 대해서 페니실린 쇼크와 같은 심각한 부작용 및 독성을 유발할 가능성이 있는 의약품을 검색하기 위한 동물시험법을 제시하고 있습니다. 항원성시험은 전신적으로 투여되는 약물로서 고분자물질, 단백질의약품인 경우와 저분자물질이라 하더라도 합텐으로서 작용할 가능성이 있는 경우(예: 페니실린, 설폰아마이드계) 실시합니다. 또한 제제가 유효성분 외에 새로운 첨가 성분(부형제, 안정화제 등)을 함유한 경우에는 이들 첨가제에 대해서도 본 기준에 준하여 항원성시험을 실시할 필요가 있습니다. 아나필락시스 반응의 평가방법으로는 기니픽을 이용한 아나필락시스 쇼크 반응시험

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항암제 비임상시험 가이드라인 질의응답집

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 항암제 비임상시험 가이드라인 질의응답집 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 항암제 비임상시험 가이드라인 질의응답집.pdf 파일 다운로드 항암제 비임상시험 적용 범위 항암제 비임상 평가를 위한 시험 항암제 임상시험 디자인 항암제 품목허가를 위한 비임상시험 자료 항암제 비임상시험 고려사항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 혁신의료기기+지정+절차+및+방법+기준+등에+관한+안내(민원인안내서)+개정.pdf 파일 다운로드 혁신의료기기의 배경 및 목적 혁신의료기기 관련 규정 혁신의료기기 통합심사 제도 혁신의료기기 일반심사 제도 혁신의료기기 지정 신청서 추가제출 신청서 혁신의료기기 지정신청 제출자료 요약서 혁신의료기기 적용범위 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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단회투여독성시험 (Single Dose Toxicity study)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 오늘은 새로운 챕터로 " 의약품 등의 독성 시험 기준 "에 관한 내용들을 포스팅 해드리도록 하겠습니다. 그 첫 번째 시간으로 " 단회투여독성시험 (Single Dose Toxicity study) " 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 단회투여독성시험 (Single Dose Toxicity study) 1. 개요 단회투여독성시험은 시험물질을 실험동물에 단회투여(24시간 이내의 분할 투여하는 경우도 포함)하였을 때 단기간 내에 나타나는 독성을 질적·양적으로 검사하는 시험을 말합니다. 설치류에 있어서 기존에 요구되어 왔던 반수치사용량(이하 LD50)은 고정된 것이 아니며 시험조건의 차이에 의해 수치의 변동이 큰 생물학적 지표입니다. 더욱이 동물복지의 관점에서 다수의 동물을 희생함으로써 LD50을 구하는 것이 문제가 되었습니다. 따라서 LD50을 구하기보다는 오히려 시험물질을 투여한 후에 일어나는 모든 변화(독성변화)와

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반복투여독성시험 (Repeated Dose Toxicity study)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 반복투여독성시험 (Repeated Dose Toxicity study) " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 반복투여독성시험 (Repeated Dose Toxicity study) 1. 개요 반복투여독성시험은 시험물질을 실험동물에 반복투여하여 중·장기간 내에 나타나는 독성을 질적, 양적으로 검사하는 시험을 말합니다. 용량단계는 적어도 3단계 시험물질 투여군으로 하고, 최대내성용량 및 최대무작용량 등을 포함하여 용량반응관계가 나타날 수 있도록 설정한다. 독성변화의 가역성과 지연성 독성을 검토하기 위해 회복군을 두어 시험하는 것이 바람직합니다. 반복투여독성시험의 경우 「의약품등의 독성시험기준」 과 OECD 독성시험 가이드라인(Test Guideline)이 서로 일치하지 않는 부분이 있습니다(예: OECD TG408, TG407). 따라서 OECD 독성시험 가이드라인을 준용하는 시험

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생식·발생독성시험 (Reproductive and Developmental Toxicity study)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 생식·발생독성시험 (Reproductive and Developmental Toxicity study) " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 생식·발생독성시험 (Reproductive and Developmental Toxicity study) 1. 개요 생식·발생독성시험이란 시험물질이 포유류의 생식·발생에 미치는 영향을 규명하는 시험을 말합니다. 시험결과는 생식·발생에 대한 의약품 등의 안전성 평가에 이용됩니다. 생식·발생에 미치는 영향으로는 생식세포의 형성 장애, 수태저해, 임신유지, 분만, 포육 등에 대한 영향, 차세대의 발육 지연 및 기형 발생 등에 대한 영향, 출생 후 성장과 발달, 생식능에 대한 영향 등이 있습니다. 「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시)의 생식·발생독성시험에서는 포유동물을 이용하여 의약품 등의 생식·발생에 대한 영향을 일차적으로 검색하는 시

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의약품 임상시험 대조군 설정 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 의약품 임상시험 대조군 설정 가이드라인 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의약품 임상시험 대조군 설정 가이드라인.pdf 파일 다운로드 의약품 임상시험 대조군의 목적 의약품 임상시험 대조군 유형 의약품 임상시험 목적과 관련 사안들 의약품 임상시험 분석감도 의약품 임상시험 대조군의 종류에 대한 고려 사항 의약품 임상시험 동시대조군의 선별 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의약품 임상시험 시 성별 고려사항 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 의약품 임상시험 시 성별 고려사항 가이드라인 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의약품 임상시험 시 성별 고려사항 가이드라인.pdf 파일 다운로드 환자에 따른 약물동태와 약물동력의 차이 성별에 따른 임상시험 연구의 필요성 성별에 따른 임상시험 계획을 위한 고려사항 임상시험에서 임신과 관련한 고려사항 성별에 따른 약물동태학적 연구 성별에 따른 약물동력학적 연구 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의약품등 수입관리 기준 질의･응답집

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 의약품등 수입관리 기준 질의･응답집 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의약품등_수입관리_기준_질의응답집(민원인안내서)_배포용.pdf 파일 다운로드 의약품 등 수입관리 기준 적용대상 자사 제조목적 원료의 수입관련 규정 준수 의약품 수입업 신고 취소 의약품 시설 및 환경관리 의약품 수입관리자 의약품 수입관리 업무 위수탁 의약품 수입관리 기준서 의약품 수입관리 관련 문서 의약품 수입자의 밸리데이션 의약품 품질관리 의약품의 제품관리 의약품 불만처리 및 제품회수 의약품 변경관리 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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임상시험에서 유전체 시료 수집 및 자료 관리에 대한 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 임상시험에서 유전체 시료 수집 및 자료 관리에 대한 가이드라인 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 임상시험에서 유전체 시료수집 및 자료 관리 가이드라인.pdf 파일 다운로드 임상시험 유전체시료 수집의 목적 및 배경 임상시험 유전체시료 수집 적용범위 임상시험 유전체시료 수집 일반사항 임상시험 유전체시료 수집과 처리 임상시험 유전체시료 운반 및 보관 임상시험 유전체자료 임상시험 프라이버시와 비밀유지 임상시험 유전체 시료수집 시험 대상자 동의 임상시험 결과에 대한 소통 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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체외진단의료기기 변경 허가 관련 민원인 안내서

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 체외진단의료기기 변경 허가 관련 민원인 안내서 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 체외진단의료기기_변경+허가+관련+민원인+안내서(경미한+변경+사례+포함)_4차+개정(220902).pdf 파일 다운로드 체외진단의료기기 변경 허가 배경 및 목적 체외진단의료기기 변경 허가 관련 규정 체외진단의료기기 변경 허가 처리 절차 체외진단의료기기 변경 허가 허가사항의 변경관리시스템 체외진단의료기기 변경 허가 중대한 변경 허가,인증 대상 체외진단의료기기의 중대한 또는 경미한 변경사례 체외진단의료기기 변경 허가 경미한 변경 보고 시 주의사항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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체외진단의료기기 임상적 성능시험 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 체외진단의료기기 임상적 성능시험 가이드라인 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 체외진단의료기기+임상적+성능시험+가이드라인(민원인안내서).pdf 파일 다운로드 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 목적 및 적용범위 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관련 규정 체외진단의료기기 임상적 성능시험 대상 및 시험항목 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획서 작성 체외진단의료기기 임상적 성능시험 자료작성 체외진단의료기기 임상적 성능시험시 통계적 고려사항 체외진단의료기기의 임상디자인 설계 유형 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가 보고서 작성방법 정보자료집

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가 보고서 작성방법 정보자료집 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 컴퓨터+모델링을+이용한+의료기기+시뮬레이션+평가보고서+작성방법+정보자료집.pdf 파일 다운로드 컴퓨터 모델링을 활용한 의료기기 시뮬레이션 주요 용어 CM&S 보고서 의료기기 시스템 설명 신뢰도 입증 컴퓨터 모델링을 활용한 의료기기 시뮬레이션 결과 및 논의 컴퓨터 모델링을 활용한 의료기기 시뮬레이션 제한사항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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코로나 백신 치료제 개발 글로벌 현황과 과제 백신

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코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 코로나19+체외진단의료기기+허가+심사+가이드라인(민원인+안내서)+6차+개정본 (1).pdf 파일 다운로드 코로나19 체외진단의료기기 허가 심사 목적 및 배경 코로나19 체외진단의료기기 관련 규정 코로나19 체외진단의료기기 적용범위 코로나19 체외진단의료기기 신청서 기재항목 및 기술문서 제출 자료 코로나19 체외진단의료기기 제조 및 수입허가 신청서 기재항목 코로나19 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 코로나19 체외진단의료기기 성능시험에 대한 상세사항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의료기기 시험방법 정보자료집 치과주조용합금

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 의료기기 시험방법 정보자료집 치과주조용합금 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+시험방법+정보자료집_치과주조용합금.pdf 파일 다운로드 치과주조용합금의 목적 및 적용범위 치과주조용합금의 정의 치과주조용합금의 시험방법 치과주조용합금의 시험 고상 및 액상온도 치과주조용합금의 시험 내식성(정적 침지법) 치과주조용합금의 시험 황화물 변색 치과주조용합금의 시험 밀도 치과주조용합금의 시험 기계적 특성 치과주조용합금의 시험 화학적 성분평가 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인

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의료기기 임상시험 길라잡이 - 성능시험 가이던스 품목 중

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 의료기기 임상시험 길라잡이 - 성능시험 가이던스 품목 중 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+임상시험+길라잡이.pdf 파일 다운로드 의료기기 허가 의료기기 임상 의료기기 임상정보의 필요성 의료기기 임상시험 규정 의료기기 임상시험 자료제출 의료기기 임상시험계획 승인 사례 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의료기기 임상통계 질의응답집

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 의료기기 임상통계 질의응답집 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+임상통계+질의응답집(민원인안내서).pdf 파일 다운로드 의료기기 임상시험 시험대상자 산출 의료기기 임상시험 설계방법 의료기기 임상시험 통계 분석 의료기기 임상시험 통계용어 설명 의료기기 임상시험의 목적 의료기기 임상시험 통계적 유의성 의료기기 임상시험 일차 유효성 평가변수 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의료용 호흡기 보호구 허가·심사 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 의료용 호흡기 보호구 허가·심사 가이드라인 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료용+호흡기+보호구+허가심사+가이드라인_개정_최최종.pdf 파일 다운로드 의료용 호흡기 보호구 적용범위 의료용 호흡기 보호구 용어정의 의료용 호흡기 보호구 의료기기 품목 분류 의료용 호흡기 보호구 시험항목 의료용 호흡기 보호구 필수 시험항목 의료용 호흡기 보호구 허가, 심사 신청서 작성방법 의료용 호흡기 보호구 허가, 심사 첨부자료 요건 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의약외품 기준 및 시험방법 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 의약외품 기준 및 시험방법 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의약외품+기준+및+시험방법+작성+시+시험항목+설정을+위한+가이드라인(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 의약외품 시험항목 및 의의 약사법 제 2조 제 7호 나목에 따른 의약외품 의약외품 범위지정 의약외품 시험항목 의약외품 시험항목 예시 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의료기기 사이버보안 업무설명회

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 의료기기 사이버보안 업무설명회 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기 사이버보안 업무설명회(9차)_2022.9.21.pdf 파일 다운로드 설명회 운영 계획 의료기기 사이버보안 가이드라인 주요 개정사항 안내 의료기기 사이버보안 가이드라인 소개 사이버보안 자료 제출, 심사 사례, 주요 보완 사례 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 소프트웨어+의료기기+제조소의+GMP+운영을+위한+민원인+안내서(등록번호,+안내서-1185-01) (1).pdf 파일 다운로드 소프트웨어 의료기기의 특성 소프트웨어 의료기기 배경과 목적 소프트웨어 의료기기의 특수 고려사항 소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영 시 추가 고려사항 소프트웨어 의료기기 제조소 품질경영시스템 소프트웨어 의료기기 제조소 경영책임 소프트웨어 의료기기 제조소 제품실현 소프트웨어 의료기기 제조소 참고문헌 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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시험장비 밸리데이션 표준수행절차(SOP)

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 시험장비 밸리데이션 표준수행절차(SOP) "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 시험장비+밸리데이션+표준수행절차(SOP).pdf 파일 다운로드 시험장비 밸리데이션 사업의 목적 시험장비 밸리데이션 사업의 사업 수행 주체 시험장비 밸리데이션 사업 부서 별 임무 시험장비 밸리데이션 주기 시험장비 밸리데이션 필요 시험장비 목록 작성 필요 시험장비 목록 작성 밸리데이션 수행 예산안 산출 및 계약 밸리데이션 완료 및 기타사항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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알레르기비염치료제 임상시험 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 알레르기비염치료제 임상시험 가이드라인 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 알레르기비염치료제 임상시험 가이드라인 알레르기 비염치료제 임상시험의 배경 알레르기 비염치료제 임상시험의 전반적 고려사항 - 성인프로그램 알레르기 비염치료제 임상시험 고려사항 - 소아프로그램 알레르기 비염치료제 임상시험의 수 알레르기 비염치료제 임상시험 알레르기 비염치료제 임상시험 안전성자료 알레르기 비염치료제 임상시험 시험계획서 관련 주요문제와 요소 알레르기 비염치료제 임상시험 선정기준 알레르기 비염치료제 임상시험 제외기준 알레르기 비염치료제 임상시험 눈가림법 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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애완동물용 제제 제품명 가이드라인 및 질의응답집

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 애완동물용 제제 제품명 가이드라인 및 질의응답집 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 애완동물용 제제 제품명 가이드라인 및 질의응답집.pdf 파일 다운로드 애완동물용 제제 제품명 설정의 개요 애완동물용 제제 제품명 설정 관련 규정 애완동물용 제제 제품명 설정 적용사례 애완동물용 제제 제품명 설정 신고절차 및 요건 애완동물용 제제 품목신고 효능효과 애완동물용 제제 품목신고 용법용량 애완동물용 제제 품목신고 저장방법 및 사용기간 애완동물용 제제 품목신고 안전성시험 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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코로나19 백신‧치료제 개발 글로벌 현황과 과제(2) : 치료제

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 및 자료작성 방법을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 [첨부자료]+코로나19+백신_치료제+개발+글로벌+현황과+과제(2)_치료제.pdf 파일 다운로드 글로벌 코로나19 치료제 승인 현황 의료기관 과부하 방지를 위한 비대면 치료제 임상시험 정식 승인(Approved) 및 긴급 사용 승인(Authorized) 코로나19 치료제 현황 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 " 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 "을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 「의료기기+품목+및+품목별+등급에+관한+규정」+전문.hwp 파일 다운로드 의료기기의 품목 및 품목별 등급의 목적 의료기기의 품목분류 기준 의료기기의 품목 및 품목별 등급의 다양한 부칙 의료기기 규제의 재검토 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의료기기 국제표준화기술문서의 위험관리 작성 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서는 " 의료기기 국제표준화기술문서의 위험관리 작성 가이드라인 " 을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 653_의료기기+국제표준화기술문서의+위험관리+작성+가이드라인_ (1).pdf 파일 다운로드 국제표준화기술문서의 위험관리 목적 국제표준화기술문서의 위험관리 용어정의 의료기기의 위험관리 의료기기의 위험관리 세부절차 국제표준화기술문서의 위험관리 구성 및 작성방법 국제표준화기술문서의 구성 첨부자료 중 위험분석 보고서 제출방법 국제표준화기술문서의 위험관리 작성 및 첨부자료 점검표 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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코로나19 백신·치료제 제품화 지원자료

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서는 " 코로나19 백신·치료제 제품화 지원 자료 "을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 220922_식품의약품안전처 코로나19 백신,치료제 제품화지원 (최종)_pdf.pdf 파일 다운로드 국내 코로나19 백신·치료제 개발 현황 식약처의 코로나19 백신·치료제 제품화 지원 제품화전략지원단 소개 국내 코로나19 백신,치료제 개발지원 코로나19 백신, 치료제 지원 내용과 지원 대상 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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동물용의약품등 임상시험, 비임상시험 실시기관 지정 현황

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서는 " 동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정 관련 자료 "를 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 20220914 동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정 현황.pdf 파일 다운로드 첨부파일 20220914 동물용의약품등 시험실시기관 지정 신청현황.pdf 파일 다운로드 첨부파일 20220914_동물용의약품등 임상시험실시기관 지정 현황.pdf 파일 다운로드 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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「국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준 (ICH GCP)」

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서는 " 「국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준 (ICH GCP)」 "을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP).pdf 파일 다운로드 ICH E6 GCP 가이드라인 추가사항(R2 Addendum) 임상시험의 기본원칙 기본문서의 보관 및 열람 등 ICH GCP의 원칙(THE PRINCIPLES OF ICH GCP 기관심사위원회/독립적인 윤리위원회 임상시험 시험자와 의뢰자 임상시험 계획서 및 변경계획서 시험자자료집 임상시험 실시에 필요한 기본문서 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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동물용 생물학제제의 품질관리 및 유효성 평가 기술검토 시 주요 보완사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서는 " 동물용 생물학제제의 품질관리 및 유효성 평가 기술검토 시 주요 보완사항 "을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 동물용 생물학제제의 품질관리 및 유효성 평가 기술검토 시 주요 보완사항.pdf 파일 다운로드 시드 로트 시스템에서의 품질관리 VICH 가이드라인 품질관리 안전성〮유효성 평가 시 주요 보완사항 동물용의약품 안전성〮유효성 검토 가이드라인 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정(농림축산검역본부고시)(제2020-18호)(20200421).pdf 파일 다운로드 동물용의료기기 기술문서 등 심사 정의 동물용의료기기 기술문서 등 심사대상 동물용의료기기 기술문서의 일반사항 동물용의료기기 기술문서 등 심사 자료 동물용의료기기 기술문서 등 심사의 신청 동물용의료기기 기술문서 등 심사 첨부자료의 요건 동물용의료기기 기술문서 등 심사 자료의 보완 동물용의료기기 기술문서 등 심사 재검토 기한 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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동물용의약품(화학제) 품질관리 및 유효성평가 기술검토시 주요 보완사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 동물용의약품(화학제) 품질관리 및 유효성평가 기술검토시 주요 보완사항 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 동물용 생물학제제의 품질관리 및 유효성 평가 기술검토 시 주요 보완사항.pdf 파일 다운로드 동물용의약품 화학제 사후 품질관리 제도 유효성평가 기술검토 비공개 부표 작성 요령 동물용의약품 약사감시 수거검사 동물용의약품 등 약효 부작용 감시/검사 동물용의약품 지정검사기관 검사능력 평가 수행 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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완제의약품 중심 허가심사 운영·관리 방안

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 완제의약품 중심 허가심사 운영·관리 방안 " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 완제의약품 중심 허가심사 운영·관리 방안 추진 배경 ㅇ ‘제네릭의약품 품질심사 절차 개선 정책’(‘20.5.13)에 따라 제네릭 의약품 묶음형 관리, 완제의약품 품질 심사 시 해당 원료의약품 연계 심사 등을 추진하고 있는바, - 완제의약품 중심으로 허가·심사 체계를 강화하여 업무 전반적인 절차의 효율성을 높이고자 함 * 완제의약품 업체의 책임성을 강화하여 전주기 안전 관리 그간 경과 ㅇ (‘02.7월) ’원료의약품 신고제도‘ 도입(품목허가와 동일하게 운영) * 신규 신청되는 신약 성분(신물질)을 우선 시행하였으며, ‘04년부터 기허가완제의약품 중 다소비 완제의 제조에 사용되는 주성분을 매년 추가 ㅇ (‘11.2월) ｢약사법｣ 개정(제31조의2 신설)에 따른 “원료의약품 등록” 근거 마련 * (‘

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원료의약품 등록사항 변경관리 - 제조소에 관한 사항

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 " 원료의약품 등록사항 변경관리 - 제조소에 관한 사항" 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 원료의약품 등록사항 변경관리 - 제조소에 관한 사항 <제조소에 관한 사항> 1. 제조소 명칭 및 소재지 제조소 이전으로 인한 제조소 소재지 변경은 변경등록 대상(필요시 실태조사) - ‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 제4조의 자료 요건에 해당하는 자료 제출 실제 제조장소의 변경이 없는 제조소의 명칭 및 행정구역 변경에 따른 소재지 변경은 변경보고 대상 (다음 자료 중 한 가지를 근거자료로 제출) - 제조소의 위치 변경 없는 상호변경의 경우, 해당국가의 공식기관에서 발급받은 문서와 제조소의 책임자가 서명하고 공증 받은 자료를 근거자료 제출 - 변경된 제조소 명칭 혹은 소재지로 발급받은 GMP 증명서 - 해당국가에서 행정구역 변경에 대하여 발급하는 문서(전자문서 등) - 인수합병에 의한 상호 변경은 단순 명

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원료의약품 등록사항 변경관리 - 물리·화학적 특성에 관한 자료

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 원료의약품 등록사항 변경관리 - 물리·화학적 특성에 관한 자료 " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 원료의약품 등록사항 변경관리 - 물리·화학적 특성에 관한 자료 <물리·화학적 특성에 관한 자료> 1. 구조결정에 관한 자료 화학구조를 입증하는 기기 분석에 관한 자료 단순 오기 정정은 변경보고 대상(자료의 변경이없는 최신 Batch 자료 업데이트는 보고 불필요) - 기기분석에 관한 자료 제출 2. 물리화학적 성질에 관한 자료 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 성분(일반명, 화학명, CAS NO.)의 명칭 변경에 따른 변경은 변경보고 대상(한글 맞춤법 등 단순오기 정정 포함) - 해당 공정서 또는 INN List 등 근거서류 제출 물리화학적 성질에 관한 자료 중 의약품의 성상 표기에 대한 가이드라인에 따른 표기 방법변경은 변경보고 대

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원료의약품 등록사항 변경관리 - 제조방법에 관한 자료

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 원료의약품 등록사항 변경관리 - 제조방법에 관한 자료" 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 원료의약품 등록사항 변경관리 - 제조방법에 관한 자료 1. 제조방법에 관한 자료 중요공정(발효공정을 포함한 핵심중간체 생성 공정 및 그 이후 공정)의 변경, 제조단위 규모(10배 이상)를 변경하고자 하는 경우 변경등록 대상 - 제조방법에 관한 자료 - 변경 전후 동등성 입증자료(종전 batch와 새로운 batch의 불순물 profile의 통계적 분석자료, 물리화학적성질에 관한자료[UV, IR, X-선 회절 등]) - 시험성적에 관한 자료(3 Batch, 1Batch 근거자료 포함) - 불순물에 대한 고찰 및 근거자료 ※ 불순물 profile의 통계적 분석자료 : 종전 배치와 새로운 배치에서 기설정된 불순물의 실측값의 변동성 및 새로운 불순물 생성 유무 확인을 위한 최소 3배치 자료. 초

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원료의약품 등록사항 변경관리 - 포장·용기에 관한 자료 및 취급상의 주의사항

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 원료의약품 등록사항 변경관리 - 포장·용기에 관한 자료 " 관련 내용을 포스팅해드리도록 하겠습니다^^ 원료의약품 등록사항 변경관리 - 포장·용기에 관한 자료 2. 포장·용기에 관한 자료 직접 포장용기(형태, 재질 포함)를 변경하고자 하는 경우 변경등록 대상 - 포장용기에 관한 자료 및 안정성시험자료 제출 2차 포장용기(형태, 재질 포함)를 변경하고자 하는 경우 변경보고 대상 단, 저장조건의 변경을수반하는 경우 변경등록 대상(안정성시험자료 제출필요) - 포장용기에 관한 자료 저장조건이나, 포장용기(형태, 재질 등)의 변경이 없는 단순 공급처 또는 기준 및 시험방법 변경은 변경보고 대상 - 포장용기에 관한 자료 3. 취급상의 주의사항 MSDS 업데이트는 변경보고 불필요 <원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료> 시험기준을 변경하고자 하는 경우 변경등록 대상

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비공개 자료 제출 차수의 구성과 파일 업로드 기간은 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 비공개 자료 제출 차수는 어떻게 구성이 되나요? DMF 민원의 제출 차수는 최초제출, 1차보완, 2차보완의 3단계로 구분됩니다. DMF 민원을 접수한 직후에는 최초제출 폴더만 화면에 보이게 되며, 1차 보완 이후에는 최초제출 및 1차보완, 2차 보완 이 후에는 최초제출, 1차보완 및 2차보완 폴더와 업로드한 파일이 보이게 됩니다. 비공개 자료의 파일 업로드 기간은 어떻게 되나요? 파일 업로드 기간은 DMF 민원 상태에 따라 달라지게 됩니다. 최초 에는 민원접수 후 워킹데이로 10일 동안만 업로드가 가능하고, 1차 보완 및 2차보완은 해당 보완기간 동안 업로드가 가능합니다. 단, 1 차보완 또는 2차보완의 경우 이전 차수 폴더에는 업로드가 불가능 하니 참고하시기 바랍니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니

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잘못된 파일을 업로드 하거나 수정할때 방법과 제조사가 업로드한 파일을 신청사가 열람하거나 다운로드할 가능성은 없는지 문

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 잘못된 파일을 업로드 했거나 업로드한 파일을 수정하려면 어떻게 해야 하나요? 업로드한 파일에 대해서는 삭제 기능만 지원합니다. 화면 좌측의 해 당 파일을 선택한 후 마우스 오른쪽 버튼을 눌러 삭제할 수 있으며, 수정한 파일은 다시 업로드 해 주시면 됩니다. 단, 1차보완 또는 2 차보완의 경우 이전 차수에 업로드된 파일은 삭제가 불가능하니 참고하시기 바랍니다. 제조사가 업로드한 파일을 신청사가 열람하거나 다운로드할 가능성 은 없나요? 식품의약품안전처에서 운영중인 DMF Restricted Part 업로드 시스 템은 파일 업로드와 삭제 기능만 지원합니다. 신청사와 제조사 모두 파일의 내용을 열람하거나 다운로드 받을 수는 없습니다. 그러나 신 청사는 민원 신청 화면에서 제조사가 업로드한 파일 목록은 확인할 수 있으므로, 전화나 이메일을 통해 자료 제출 여부를 문의하

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원료의약품 변경 등록사항이 최종 원료의약품의 품질에 미치는 영향과 출발물질 및 조품에 대해 완제의약품에서 별도로 관리가 가능여부 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 등록된 원료의약품에서 중간체 제조소 추가, 원료의약품 재시험기간 등의변경인 경우에도, 자료 요건만을 충족하면 DMF 변경등록이 완료되고, 변경된 내용대로 의약품 제조/수입 절차를 진행하여도 되는지요? 혹시 변경된 사항이 완제의약품에 영향을 미칠 수 있으면 어떻게 되나요? 원료의약품 변경 등록사항이 최종 원료의약품의 규격 및 완제의약품의 주성분 규격 등 품질에 미치는 영향에 대하여 완제의약품 업체에서 해당주성분의 제조업체에 대한 평가(vendor audit) 등을 통해 충분한 검토를 실시하여야 합니다. - 또한, 변경 등록된 사항이 완제의약품에 영향을 미친다고 판단되는 경우, 완제의약품 변경허가 등 신청 시 연계심사가 필요할 수 있습니다. 출발물질 및 조품에 대해 완제의약품에서 별도로 관리가 가능한가요? 네 가능합니다. 원료의약품의 품질이 제법에 따라 상이할 수

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DMF 등록자료 변경 이력을 위한 문서번호는 어떻게 설정하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ DMF 등록자료 변경 이력을 위한 문서번호는 어떻게 설정하나요? 해당 (변경)등록 처리 시 문서번호가 부여되며, DMF 신청업체가 요청하는 경우 해당 업체의 문서번호를 병기할 수 있습니다. * 문서번호 부여법 - 최초 등록 시 “v0.0.0/처리년도(필요시 제조사 번호기재)”으로 부여 - 완제의약품 연계심사 완료 시 v1.0.0/처리년도(필요시 제조사 번호기재) 단, ’21.2.18. 이전에 품질심사를 받고 DMF 등록이 완료된 경우 등에는v1.0.0으로 부여 출처 : 식품의약품안전처 * 변경보고 등 : 변경보고 대상, 지위승계 - 후발 등록품목 중 허여품목의 경우에는 별도의 문서번호를 부여하지 않고최초 등록품목과 동일하게 간주됩니다. - 자료제출 품목의 경우 별도의 문서번호를 부여하나, 등록하려는 자료가 최초등록품목의 자료와 동일함을 입증하는 자료(원 제조원의

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완제의약품 제조업자가 직접 수입하여 제조한 완제의약품을 허가 신청하고자 하는 경우 완제의약품 제조업자가 별도로 원료의약품 등록을 해야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 완제의약품 제조업자가 직접 수입하여 제조한 완제의약품을 허가 신청하고자 하는 경우 완제의약품 제조업자가 별도로 원료의약품 등록을 해야 하나요? 기 등록되어 공고된 원료의약품을 완제의약품 제조업자가 자신이 제조하는 완제의약품의 원료로 사용하기 위하여 직접 수입하는 경우, 별도의 등록이 반드시 필요하지는 않습니다. * 근거 : ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제57조제1항제4호, ｢통합공고｣ 제31조제1항 - ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣ 제3조제12항 또는 ｢한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정｣ 제3조제8항에 따라 완제의약품 품목허가신청 시 원료의약품 등록자 또는 제조자의 “자료이용 허여서*”를 제출하시면 됩니다. * 자료이용 허여서 : 원료의약품에 관한 자료를 첨부하여 의약품의 품목허가를신청하거나 품목신고 하는 경우 중 약사법 제31조의2에

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완제의약품 변경허가(신고)가 진행될 때마다 매번 등록된 원료의약품에 대한 연계심사가 진행되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 완제의약품 변경허가(신고)가 진행될 때마다 매번 등록된 원료의약품에 대한 연계심사가 진행되나요? 완제의약품 품질에 영향이 있을 경우 연계심사가 진행되며 완제의약품 변경허가(신고)사항에 원료의약품에 대한 변경사항 미포함 시 진행되지 않습니다. 1) 완제-원료의약품 연계심사 필요 민원 예시 ➀ 신규 완제의약품 품목허가 신청 또는 신고한 경우 ➁ 원료의약품에 대한 변경으로 인해 완제의약품의 허가(신고)사항이 변경되는 경우 - 주성분 제조원 추가/변경하는 경우 - 기 허가(신고)된 주성분 제조원에 대하여 ’21. 2. 18. 이후 등록된 원료의약품 공고번호를 기재하는 경우 - 주성분의 규격을 변경하는 경우 (단, 공정서* → 공정서로 변경(전문, 일반)하는 경우, 별규→ 공정서(일반에 한함)로 변경하는 경우는 제외) * ‘대한민국약전’ 및 ‘의약품의 품목허가·신고·심사

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원료의약품이 DMF 등록 대상이나 해당 완제의약품이 CTD 제출 대상이 아닌 경우 세부 관리 방안과 신약의 유효성분으로 사용되는 원료의약품 등록절차 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 완제의약품 제조에 사용되는 원료의약품이 DMF 등록 대상이나 해당 완제의약품이 CTD 제출 대상이 아닌 경우 세부 관리 방안이 궁금합니다. . 완제의약품 품질 심사에서는 동일한 눈높이로 심사·평가하고 있습니다. 완제 제출자료 형식이 ‘국제공통기술문서(CTD)’가 아닐지라도 제출되는 원료의약품 등록 자료를 근거로 해당 원료 품질 심사를 실시하고 있습니다. * 단, 다음의 경우에 모두 해당하는 경우에는 연계심사 미실시 해당 DMF문서번호에 대한 연계심사 이력이 있는 경우 국제공통기술문서(CTD) 비대상인 품목의 경우 “신약”의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품은 원료의약품 등록절차가 어떻게 되나요? 신약의 원료의약품의 경우 완제의약품과 연계하여 심사 완료 후 완제의약품 허가와 동시에 등록 처리됩니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로

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연계심사가 마약류에도 적용이 되는지와 이미 허가된 완제의약품에 사용되는 주성분 원료 의약품의 DMF 등록 신청 시 심사는 어떻게 진행되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 연계심사가 마약류에도 적용이 되나요? . 네. 「마약류 관리에 관한 법률」 에 따라 다른 의약품과 동일하게 적용됩니다. - 단, 마약류의 경우 원료의약품의 품목허가를 별도로 진행하여야 하며, 원료의약품 등록과 허가 민원 신청을 동시에 하는 것을 권장합니다. * 참고) 해당 법률에 따라 DMF 신청자는 마약류취급자여야 함 이미 허가된 완제의약품에 사용되는 주성분으로, ｢원료의약품 등록에 관한 규정｣ [별표 1] 연번 209번에 따른 추가되는 원료의약품입니다. 해당부칙에 따라 ‘21. 12. 31까지 등록을 할 예정이나, DMF 등록 신청 시 심사는 어떻게 진행되나요? [별표1] 연번 209번에 해당하는 원료의약품으로서 ‘21.2.18. 이전에 허가된 완제의약품에 사용되고 있는 원료의약품인 경우에는 종전 완제의약품 품목허가에 따라 처리한 것으로 별도 심사 없이 DM

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연계심사가 필요한 경우 완제의약품 (변경)허가의 민원처리기한과 완제의약품 기준 및 시험방법 사전 검토 시 원료의약품 연계심사와 처리기한 문

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 연계심사가 필요한 경우 완제의약품 (변경)허가의 민원처리기한은 어떻게 되나요? . 일반적으로 DMF 민원처리기한(90일)에 근거하여 “총 처리기한”이 90일이 되도록 연장 처리합니다. * 향후 심사 소요기간을 검토하여 완제의약품 법정 처리기간 변경을 추진할예정 완제의약품 기준 및 시험방법 사전검토 시 원료의약품 연계심사가 진행 가능한가요? 이 경우, 처리기한은 얼마인가요? 네 가능합니다. 처리기한은 완제-원료의약품 연계심사 건과 동일하게 90일입니다. - 다만, 사전검토를 통하여 연계심사를 하더라도 연계심사 결과가 해당 완제의약품의 허가사항 등에 반영되지는 않으며, 사전검토 결과를 바탕으로 완제의약품의 신규 및 변경 허가(신고)를 신청하여야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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