안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 원료의약품 등록사항 변경관리 - 포장·용기에 관한 자료 " 관련 내용을 포스팅해드리도록 하겠습니다^^ 원료의약품 등록사항 변경관리 - 포장·용기에 관한 자료 2.
포장·용기에 관한 자료 직접 포장용기(형태, 재질 포함)를 변경하고자 하는 경우 변경등록 대상 - 포장용기에 관한 자료 및 안정성시험자료 제출 2차 포장용기(형태, 재질 포함)를 변경하고자 하는 경우 변경보고 대상 단, 저장조건의 변경을수반하는 경우 변경등록 대상(안정성시험자료 제출필요) - 포장용기에 관한 자료 저장조건이나, 포장용기(형태, 재질 등)의 변경이 없는 단순 공급처 또는 기준 및 시험방법 변경은 변경보고 대상 - 포장용기에 관한 자료 3. 취급상의 주의사항 MSDS 업데이트는 변경보고 불필요 <원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료> 시험기준을 변경하고자 하는 경우 변경등록 대상...
