안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 완제의약품 변경허가(신고)가 진행될 때마다 매번 등록된 원료의약품에 대한 연계심사가 진행되나요?
완제의약품 품질에 영향이 있을 경우 연계심사가 진행되며 완제의약품 변경허가(신고)사항에 원료의약품에 대한 변경사항 미포함 시 진행되지 않습니다. 1) 완제-원료의약품 연계심사 필요 민원 예시 ➀ 신규 완제의약품 품목허가 신청 또는 신고한 경우 ➁ 원료의약품에 대한 변경으로 인해 완제의약품의 허가(신고)사항이 변경되는 경우 - 주성분 제조원 추가/변경하는 경우 - 기 허가(신고)된 주성분 제조원에 대하여 ’21. 2. 18. 이후 등록된 원료의약품 공고번호를 기재하는 경우 - 주성분의 규격을 변경하는 경우 (단, 공정서* → 공정서로 변경(전문, 일반)하는 경우, 별규→ 공정서(일반에 한함)로 변경하는 경우는 제외) * ‘대한민국약전’ 및 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 ...
