원료의약품 등록사항 변경관리 - 제조방법에 관한 자료

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제조방법에 관한 자료 중요공정(발효공정을 포함한 핵심중간체 생성 공정 및 그 이후 공정)의 변경, 제조단위 규모(10배 이상)를 변경하고자 하는 경우 변경등록 대상 - 제조방법에 관한 자료 - 변경 전후 동등성 입증자료(종전 batch와 새로운 batch의 불순물 profile의 통계적 분석자료, 물리화학적성질에 관한자료[UV, IR, X-선 회절 등]) - 시험성적에 관한 자료(3 Batch, 1Batch 근거자료 포함) - 불순물에 대한 고찰 및 근거자료 ※ 불순물 profile의 통계적 분석자료 : 종전 배치와 새로운 배치에서 기설정된 불순물의 실측값의 변동성 및 새로운 불순물 생성 유무 확인을 위한 최소 3배치 자료. 초...