의료기기 임상시험의 정의와 관련규정 및 종류

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험의 정의와 관련규정 및 종류 " 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험의 정의와 관련규정 및 종류 의료기기 임상시험의 정의 의료기기 임상시험은 임상시험에 사용되는 “의료기기의 안전성과 유효성”을 증명하기 위하여 "사람을 대상”으로 시험하거나 연구하는 것을 말합니다.

따라서 의료기기를 이용하나 의료기기 차제의 안전성• 유효성 평가가 아닌 의료 수술（시술법 등）의 비교• 평가를 위한 연구 등은 의료기기법상 의료기기 임상시험에 해당하지 않습니다. 시행규칙 [별표 3] 의료기기 임상시험 관리기준 제 2호 가목 의료기기법 시행규칙 [별표3] 의료기기 임상시험 관리기준 2.

용어의 정의 가. 임상시험이란 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는것을 말한다.

의료기기 임상시험 관련규정 출처 : 식품의약품안전처 ...