인공지능 기반 소프트웨어에 대한 질문

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 인공지능 소프트웨어 개발을 위하여 진단영상, 병리 슬라이드 영상을 익명화하여 학습데이터를 구축하기 위한 연구는 의료기기 임상시험인가요?

인공지능 의료기기 개발을 위하여 진단영상, 병리 슬라이드 영상을 익명화하여 학습데이터를 구축하기 위한 연구는 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것이 아니므로 의료기기 임상시험에 해당되지 않는 것으로 판단됩니다. 극상근 파열 초음파 영상을 이용하여 기계학습을 통해 개발된 인공지능 소프트웨어의 검증을 위한 연구는 식약처 승인대상인가요?

초음파 영상을 이용하여 기계학습을 통해 개발된 극상근 파열진단을 위한 인공지능 의료기기를 이용하여 임상적 유효성을 평가하기 위한 연구는 식약처 승인대상에 해당될 것으로 판단됩니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 ...