안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험계획 승인 신청 시 제출 요구되는 GMP 인중서가 연구차 주도 탐색임상시험 시 면제될 수 있나요?
의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제 4조2항제3호에 따라 인체에 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기에 대한 연구자주도 탐색 임상시험계획승인을 신청하는 경우에는 GMP 인증서 제출이 면제될 수 있습니다. 임상시험계획의 변경 중 식약처의 의료기기 임상시험계획변경승인 대상은 무엇인가요?
임상시험계획변경승인 대상은 아래와 같습니다. 1) 임상시험용 의료기기의 구조,원리 등 기술적 특성의 변경으로 인해 새로운 안전성,유효성의 문제를 야기할 우려가 있는경우 2) 사용목적의 변경 또는 추가를 위한 개발계획 3) 사용하고자 하는 임상시험용 의료기기의 제조소 4) 임상시험기관 5) 임상시험에 참여하는 대상자의 수, 대상자의 선정,제외기준 등...
