원료의약품 등록사항 변경관리 - 제조소에 관한 사항

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 " 원료의약품 등록사항 변경관리 - 제조소에 관한 사항" 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 원료의약품 등록사항 변경관리 - 제조소에 관한 사항 <제조소에 관한 사항> 1.

제조소 명칭 및 소재지 제조소 이전으로 인한 제조소 소재지 변경은 변경등록 대상(필요시 실태조사) - ‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 제4조의 자료 요건에 해당하는 자료 제출 실제 제조장소의 변경이 없는 제조소의 명칭 및 행정구역 변경에 따른 소재지 변경은 변경보고 대상 (다음 자료 중 한 가지를 근거자료로 제출) - 제조소의 위치 변경 없는 상호변경의 경우, 해당국가의 공식기관에서 발급받은 문서와 제조소의 책임자가 서명하고 공증 받은 자료를 근거자료 제출 - 변경된 제조소 명칭 혹은 소재지로 발급받은 GMP 증명서 - 해당국가에서 행정구역 변경에 대하여 발급하는 문서(전자문서 등) - 인수합병에 의한 상호 변경은 단순 명...