의료기기 임상시험 대상자,책임자에 관한 내용

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험 대상자,책임자에 관한 내용 " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험 대상자,책임자에 관한 내용 임상시험 대상자 동의서 및 설명서 임상시험 대상자 동의서는 대상자가 임상시험참여 유무를 결정하기 전에 설명서를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 서명 및 확인하는 절차를 말합니다.

참고로, 임상시험대상자 설명서는 시험책임자가 임상시험 참여에 대한 임상시험대상자의 동의를 받기 위해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 담아 제공하는 문서입니다. 출처 : 식품의약품안전 ※ 참고 임상시험대상자 동의서의 사본을 대상자 또는 대상자의 대리인에게 주어야 하며, 임상시험 도중 동의서 서식이 변경된 경우 변경동의서의 사본, 이미 대상자에게 제공된 문서 정보의 변경이 있는 경우 해당 변경 문서의 사본을 수령할 수 있도록 해야...