안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 모두 식약처장의 승인을 받아야 하나요?
의료기기법 시행규칙 제 20조 제 3항에 따라 아래와 같은 의료기기 임상시험은 식약처 승인 대상에서 제외됩니다. 1) 시판중인 의료기기의 허가 사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상사례 조사를 위하여 하는 시험 2) 시판 중인 의료기기의 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성,유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험 3) 그 밖에 시판중인 의료기기를 사용하는 시험으로서 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 정하는 시험 식약처 승인 제외대상 임상시험의 경우, 임상시험기관의 IRB심사 및 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있습니다. 다만, 의료기기법과 의료기기법 시행규칙 및 의료기기 임상시험 관리기준에 준수하여 임상시험을 실시...
