의료기기 임상시험기관 점검 ①

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험기관 점검 " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험기관 점검 사후점검 의료기기 임상시험 사후점검이란 의료기기 임상시험을 의뢰하는 의료기기 제조, 수입자, 수행하는 임상시험기관 및 대행기관(CRO)등을 대상으로 해당 의료기기 임상시험이 대상자를 보호하고 임상시험의 품직을 보증할 수 있도록 임상시험 시설, 인력 및 체계를 의료기기법 시행규칙 제 24조 [별표3] "의료기기 임상시험 관리기준(KGCP)"에 따라 운영하는지 여부를 확인하고 조치하는 것을 말합니다. ※ 임상시험 사후점검의 구분 출처 : 식품의약품안전처 의료기기법 제 32조(보고와 검사 등) ① 1.

의료기기를 취급하는 의료기관, 공장,창고 또는 점포나 사무소, 의료기기 기술문서심사기관, 임상시험기관,비임상시험실기기관,품질관리심사기관, 제 15조의 2 제 2항에 따른 수탁 기관,단체, 그 밖에 의...