의료기기 임상시험 안전성과 관련된 보고

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험 안전성과 관련된 보고 " 관련 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험 안전성과 관련된 보고 이상사례 및 의료기기 이상반응의 정의 식약처 보고 대상 판단 보고방법 및 보고기한 시험책임자는 모든 중대한 이상사례（임상시험계획서 나 임상시험차차료집에서 즉시 보고하지 않아도 된다고 정한것은 제외한다.）를임상시험계획서에정한기간내에별지제55 호 서식에 따른 의료기기 이상반응 신속보고서로 의뢰차에게 보고하여야 합니다.

또한，의뢰는 시험자， 심사위원회（시험책임자가 심사위원회에 보고하지 않았거나 보고한 사항을 변경할 필요가 있는 경우만 해당한다.） 및 식약저정에게 중대하고 에상하지 못한 모든 의료기기 이상반응을 다음의 구분에 따른 기한내에 식약처에 보고해야 합니다.

추가 정보가 있는 경우，해당 반응이 종결（해당 의료기기이상반웅이 사라지거나 추적조사가 불가능하게 되는 것）될...