IRB의 의료기기 임상시험 심사

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " IRB의 의료기기 임상시험 심사 " 관련 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ IRB의 의료기기 임상시험 심사 IRB의 심사 흐름 출처 : 식품의약품안전처 의료기기 임상시험 단계별 준수사항 시험책임자는 IRB에 승인받은 의료기기 임상시험을 시작에서부터 실시 중, 종료 시 IRB에 보고하고 관련 자료를 제출 및 보존해야 할 의무가 있습니다.

출처 : 식품의약품안전처 임상시험 실시 전 제출서류 시험책임자는 임상시험 실시 전에 다음의 문서를 심사위원회에 제출하고 검토를 받아야 합니다. 출처 : 식품의약품안전처 의료기기 임상시험(변경)계획서 임상시험계획서란 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적, 대상, 시험(연구)방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서입니다.

임상시험계획은 계획서에 실시할 임상시험의 전반에 관하여 구체적이고 자세하게 기술하여야 합니...