의료기기 임상시험 실시상황 보고

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험 실시상황 보고 " 관련 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험 실시상황 보고 실시상황 보고 및 임상시험 관리자료 출처 : 식품의약품안전처 ※ 의료기기법 시행규칙 제 24조 (임상시험 실시기준 등) ② 임상시험계획을 승인받은 자는 매년 2월 말까지 임상시험 실시상황에 대하여 별지 제 25호 서식의 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 별표 3 제 8호 더목에 따른 임상시험용 의료기기의 안전성 평가와 관련된 요약자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출한다. ※ 의료기기 임상시험 관리 기준 [별표 3] 제5호 나목 10), 제8호 더목1) 5.

나. 임상시험기관의 장 10) 임상시험기관의 장은 매년 2월 말일까지 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 임상시험심사위원회, 임상시험 관련 인력 또는 임상시험 실시 현황 등이 포함된 임상시험 관리자료를 제출해야 한...