의료기기 임상시험 진행상황 및 완료보고에 대한 심사

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험 진행상황 및 완료보고에 대한 심사 " 관련한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험 진행상황 및 완료보고에 대한 심사 진행상황 보고 및 완료보고에 대한 IRB의 심사 출처 : 식품의약품안전처 ※ 참고 임상시험 중 발생하는 변경사항에 대한 변경승인(보고) 절차가 누락되는 등 허가신청 시 제출하는 임상시험 결과보고서의 안전성,유효성 평가 등이 식약처장의 승인을 받은 의료기기 임상시험계획과 달라지지 않도록 유의해야 합니다.

결과보고서 임상시험 결과보고서는 임상시험에서 얻어진 결과를 임상적, 통계적 측면에서 하나의 문서로 통합 기술한 것을 말합니다. 결과보고서에 수록되어야 할 내용 1) 표지, 요약, 목차 2) 약어나 용어 정의 3) 윤리적 고려에 대한 기술 4) 연구자 및 연구지원조직 5) 서론 및 연구 목적 6) 임상시험계획 - 전반적인 임상시험방법에 대한 ...