의료기기 임상시험계획(변경)승인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험계획(변경)승인 " 관련한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험계획(변경)승인 식약처 승인 제외 대상 의료기기 임상시험 의료기기로 임상시험을 하려는 차는 임상시험계획서를 작성하여 식약저장의 승인을 받아야 하나， 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임앙적 효과 관찰, 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성• 유효성 차료의 수집을 목적으로 하는 시험 등은 식약저장의 임상시험계획승인 제외대상입니다.

출처 : 식품의약품안전처 ※ 의료기기법 시행규칙 제 20조 (임상시험계획의 승인 등) ③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제 10조에 따른 식품의약품안전처장의 승인대상에서 제외한다. 1. 시판 중인 의료기기의 허가 사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상사례 조사를 위하여 하는 시험 2.

시판중인 의료기기의 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안...