안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 완제의약품 제조업자가 직접 수입하여 제조한 완제의약품을 허가 신청하고자 하는 경우 완제의약품 제조업자가 별도로 원료의약품 등록을 해야 하나요?
기 등록되어 공고된 원료의약품을 완제의약품 제조업자가 자신이 제조하는 완제의약품의 원료로 사용하기 위하여 직접 수입하는 경우, 별도의 등록이 반드시 필요하지는 않습니다. * 근거 : ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제57조제1항제4호, ｢통합공고｣ 제31조제1항 - ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣ 제3조제12항 또는 ｢한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정｣ 제3조제8항에 따라 완제의약품 품목허가신청 시 원료의약품 등록자 또는 제조자의 “자료이용 허여서*”를 제출하시면 됩니다. * 자료이용 허여서 : 원료의약품에 관한 자료를 첨부하여 의약품의 품목허가를신청하거나 품목신고 하는 경우 중 약사법 제31조의2에 ...
