의료기기 임상시험 준수사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험 준수사항 " 관련 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험 준수사항 의료기기 임상시험을 실시하려는 자는 임상시험의 적정한 실시를 위하여 식품의약품안전처장이 정하는 사항을 준수하여야 합니다.

출처 : 식품의약품안전처 의료기기법 제 10조 (임상시험계획의 승인 등) ① 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 의료기기법 시행규칙 제 24조 (임상시험 실시기준 등) ① 법 제 10조 제 7항에 따라 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 3의 의료기기 임상시험 관리 기준에 따라 실시하여야 한다. 1.

임상시험계획서에 의하여 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것 2. 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험기관에서 실시할 것 의료기기 임상시험 단계별 준수사항 의뢰자...